ГОСТ Р 56044-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка медицинских технологий. Общие положения

8.6. Социальные, правовые и этические аспекты применения медицинской технологии

Все клинические исследования (исследования, проводимые с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых продуктов, выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность или эффективность) должны быть проведены в соответствии с положениями Хельсинкской декларации и правилами надлежащей клинической практики. Исследования, нарушающие эти принципы и правила, не должны рассматриваться при оценке медицинских технологий.

При проведении оценки медицинских технологий необходимо учитывать социальные и этические аспекты применения медицинских технологий, к которым относятся:

- приемлемость технологии - ее соответствие принятым в обществе моральным, культурным и религиозным ценностям (примерами медицинских технологий, приемлемость которых различна в разных обществах, являются контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию женщины, переливание крови, использование стволовых клеток в лечебных целях);

- соблюдение прав граждан при применении технологии [этические проблемы могут быть связаны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом страдают интересы отдельных граждан (примером такой технологии может служить вакцинация)];

- соблюдение принципа равенства и справедливости в оказании медицинской помощи.

Пример - Внедрение новой дорогостоящей технологии может привести к перераспределению ресурсов здравоохранения и к сокращению финансирования, а значит - к уменьшению доступности других технологий, что может рассматриваться как нарушение принципов равенства и справедливости);

- возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии.

Пример - Результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную жизнь не только самого пациента, но и его близких).

При проведении оценки медицинских технологий экспертам следует определить, имеются ли в настоящем и не могут ли возникнуть в будущем серьезные социальные и этические проблемы, связанные с применением медицинской технологии. Для выявления социальных и этических проблем могут быть использованы результаты научных исследований в области психологии, социологии и пр., описывающих ценности общества; исследования, направленные на выявление проблем применения технологий; опросы медицинских специалистов и пациентов; анализ публикаций в средствах массовой информации; личный опыт.

При необходимости экспертам следует отразить в рекомендациях этические особенности применения технологии с целью предотвращения, устранения или минимизации возможных социальных и этических проблем.

Правовые аспекты оценки медицинской технологии связаны с законодательными или нормативными ограничениями применения технологий. Примерами могут служить применение лекарств вне зарегистрированных показаний, использование клеточных технологий вне экспериментальных исследований и т.д.