ГОСТ Р 56044-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка медицинских технологий. Общие положения

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 11 июня 2014 г. N 568-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

 

Общие положения

 

Evaluation of medical technologies. General regulations

 

ГОСТ Р 56044-2014

 

Группа Р24

 

ОКС 11.160

ОКП 94 4000

 

Дата введения

1 июня 2015 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• 1. Область применения
• 2. Нормативные ссылки
• 3. Общие положения
• 4. Цели и задачи оценки медицинских технологий
• 5. Организация оценки медицинских технологий
• 5.1. Орган по оценке медицинских технологий
• 5.2. Рабочая группа по оценке медицинской технологии
• 5.3. Декларация конфликта интересов
• 6. Порядок оценки медицинской технологии
• 6.1. Инициализация оценки медицинской технологии
• 6.2. Этапы оценки медицинской технологии
• 6.3. Выбор темы оценки медицинской технологии
• 6.4. План (протокол) оценки медицинской технологии
• 6.5. Источники информации
• 6.6. Требования к поиску релевантной информации
• 7. Оценка научной обоснованности результатов исследований действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии
• 7.1. Внешняя валидность исследования
• 7.2. Внутренняя валидность исследования
• 7.3. Дизайн клинических исследований медицинских технологий
• 7.4. Клинико-экономические исследования, анализ и моделирование
• 8. Обобщение и оценка информации о медицинской технологии
• 8.1. Обобщение информации о медицинской технологии
• 8.2. Особенности анализа результатов клинических исследований
• 8.3. Систематический обзор и мета-анализ
• 8.4. Интерпретация результатов клинико-экономического анализа
• 8.5. Краткая оценка медицинской технологии
• 8.6. Социальные, правовые и этические аспекты применения медицинской технологии
• 9. Формирование отчета
• 9.1. Требования к рекомендациям
• 9.2. Актуализация отчета
• Приложение А. Принятие решений о выборе медицинских технологий на основании правила "Квадрата"
• Приложение Б. Конфликт интересов
• Приложение В. Перечень вопросов для оценки методического качества исследований различного типа
• Приложение Г. Методики проведения ABC-, VEN-, частотного и ddd-анализов
• Приложение Д. Структура отчета о краткой оценке медицинской технологии
• Приложение Е. Структура отчета об оценке медицинской технологии