ГОСТ IEC 61010-2-020-2013. Межгосударственный стандарт. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам

5. Маркировка и документация

 

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

5.1.2. Идентификация

&Изменение:

Заменить перечисление b) на следующее:&

&b)& серийный номер или другой способ идентификации серийно выпускаемого оборудования.

&Дополнение:

Дополнить следующим новым подпунктом:&

5.1.101. РОТОРЫ и принадлежности

На всех РОТОРАХ или БЛОКАХ РОТОРОВ, заменяемых ОПЕРАТОРОМ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ РОТОРОВ, должна быть нанесена маркировка изготовителя или поставщика либо зарегистрированный торговый знак и идентификационный код.

Если компоненты слишком малы или непригодны для нанесения маркировки, необходимая информации должна быть нанесена на оригинальную упаковку, а также указана в сопроводительной документации.

#Примечания

1. Упаковка может представлять собой транспортную коробку, вкладыш и т.п.

2. На каждый РОТОР должна быть нанесена маркировка серийного номера или другого обозначения, однозначно идентифицирующего партию продукции.

3. В тех случаях, когда изготовитель указывает, что отдельная часть, например ЧАША, пригодна только для определенного РОТОРА или для определенного положения РОТОРА для обеспечения его баланса или по другим причинам, каждая ЧАША или положение РОТОРА должны быть идентифицированы посредством маркировки соответствующими цифрами или буквами.

4. Принадлежности РОТОРА, предназначенные для использования в комплекте, например комплект разновесов, должны быть промаркированы идентификационным обозначением одноименного комплекта.#

 

&Соответствие требованиям проверяют осмотром.&

5.4.2. Номинальные параметры оборудования

&Дополнение:

Дополнить следующими тремя новыми перечислениями:&

aa) перечень всех РОТОРОВ и принадлежностей РОТОРОВ, предназначенных для использования с ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГОЙ, с указанием НОМИНАЛЬНЫХ частот вращения;

bb) любые ограничения изготовителя, предупреждающие о невозможности использования определенных материалов для центрифугирования;

cc) ограничения по плотности и объему нагрузки на БЛОК РОТОРА и, при необходимости, инструкции по снижению нагрузки.

5.4.3. Установка оборудования

&Дополнение:

Дополнить после пункта a) следующими пятью новыми подпунктами:&

I) площадь пола или рабочей площадки, необходимой для обеспечения ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ при использовании по назначению (см. 7.3.101);

#Примечание. Допустимое перемещение ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ в случае ее РАЗРУШЕНИЯ в соответствии с 7.3.101 составляет не более 300 мм. Поэтому инструкция изготовителя должна содержать требование к пользователю об обозначении этой границы вокруг ЦЕНТРИФУГИ или о включении в процедуру управления работой лаборатории требования о том, чтобы во время работы ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ в пределах этой границы не должны находиться люди или любые опасные вещества.#

 

II) общий вес ЦЕНТРИФУГИ;

III) инструкции по подготовке рабочего места;

IV) методы нивелирования ЦЕНТРИФУГИ;

V) средства крепления к монтажной поверхности.

5.4.4. Работа оборудования

&Дополнение:

Дополнить следующими пятью новыми пунктами:&

aa) процедуры загрузки и балансировки;

bb) процедура замены РОТОРА;

cc) любое специальное требование о необходимости присутствия ОПЕРАТОРА при выполнении определенных фаз процедуры центрифугирования;

dd) необходимые меры безопасности для персонала. Например, в инструкции включают указания:

- не прислоняться к ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ;

- не находиться внутри ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ дольше, чем необходимо по рабочим причинам;

- не хранить потенциально опасные материалы в пределах ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ;

- методы безопасной работы при проведении процедур открытия КРЫШКИ (см. 7.2.102.2);

ee) инструкции по применению БИОУПЛОТНЕНИЙ и других компонентов биологической защиты, включая надлежащие методы их хранения. Такие инструкции должны четко разъяснять ОПЕРАТОРУ, что БИОУПЛОТНЕНИЯ и связанные с ними компоненты используются как часть систем биологической защиты, в соответствии с установленным в международном и национальном законодательстве в области биологической безопасности, и не могут служить единственным средством защиты персонала и окружающей среды при работе с патогенными микроорганизмами.

5.4.5. Обслуживание оборудования

&Дополнение:

Пронумеровать примечание к первому абзацу как Примечание 1 и дополнить новым вторым абзацем и Примечанием 2:&

При необходимости, инструкции должны устанавливать:

aa) обследование любых средств крепления оборудования к монтажной поверхности и состояние самой монтажной поверхности;

bb) средства защиты ОПЕРАТОРА во время очистки от загрязнений;

cc) обследование ЗАЩИТНОГО КОЖУХА;

dd) обследование и оценка безопасности БЛОКА РОТОРА;

ee) проверка электропроводности (целостности) ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

ff) частота проверок и метод замены БИОУПЛОТНЕНИЙ и других компонентов биологической защиты.

#Примечание 2. В инструкциях должно быть четко указано ОПЕРАТОРУ о том, что регулярное обслуживание БИОУПЛОТНЕНИЙ и других компонентов биологической защиты, в соответствии с установленным в инструкциях, очень важно для обеспечения безопасности при ежедневной эксплуатации.#

 

&Дополнение:

Дополнить следующими тремя новыми подразделами:&

5.4.101. Опасные вещества

Инструкции по эксплуатации должны устанавливать меры предосторожности, которые должны соблюдаться при использовании в ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов.

#Примечание 1. Эта информация касается безопасности ОПЕРАТОРОВ и обслуживающего персонала.#

 

В инструкции по эксплуатации должно быть указано о запрещении использования в ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ следующих материалов:

a) воспламеняющихся или взрывоопасных веществ;

b) веществ, вступающих в химическую реакцию, с выделением большой энергии, которая может стать причиной ОПАСНОСТИ.

#Примечание 2. ЦЕНТРИФУГИ могут быть специально сконструированы безопасными для работы с такими материалами, но настоящий стандарт на них не распространяется.#

 

&Соответствие требованиям проверяют осмотром.&

5.4.102. Очистка и дезинфекция

Документация должна содержать:

a) указание об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования;

b) рекомендации изготовителя по очистке и, при необходимости, дезинфекции, с указанием соответствующих традиционных наименований рекомендуемых материалов для очистки и дезинфекции;

c) следующее указание:

"Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование".

&Соответствие требованиям проверяют осмотром.&

5.4.103. Воздействие химикатов и окружающей среды

Для обеспечения гарантии продолжительной и безопасной эксплуатации ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ в документации должны быть идентифицированы повреждения, которые могут быть результатом, например:

a) воздействия химикатов;

b) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное ультрафиолетовое облучение;

c) коррозии и других причин ухудшения прочности конструкционных материалов, из которых изготовлены части ЗАЩИТНОГО КОЖУХА или других защитных компонентов.

#Примечание. Оценка соответствия может быть основана на имеющихся данных, например, представленных поставщиком материалов. Изготовителю может понадобиться проведение дополнительных испытаний в зависимости от области применения ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ.#

 

&Соответствие требованиям проверяют анализом документации и представленных данных.&