ГОСТ IEC 61010-2-020-2013. Межгосударственный стандарт. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам
Приложение BB
(справочное)
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
И ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПОДПУНКТОВ
BB.1. Подпункт 1.4. Условия окружающей среды
Нижний предел температуры окружающей среды, при которой оборудование соответствующее требованиям IEC 61010-1 должно быть безопасным при работе, составляет +5 °C.
Для ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ в настоящем стандарте предел снижен до +2 °C, так как ЛАБОРАТОРНЫЕ ЦЕНТРИФУГИ часто применяют в холодильных камерах. Номинальная температура в таких холодильных камерах поддерживается на уровне +4 °C, но, как показывает опыт, допуски в системе регулирования температуры являются неизбежной причиной снижения температуры во времени (но она никогда не снижается ниже 0 °C). Поэтому для центрифуг в настоящем стандарте выбрано нижнее значение +2 °C.
BB.2. Подпункт 3.5.102. МВА (МАКСИМАЛЬНО ВЕРОЯТНАЯ АВАРИЯ)
Требования безопасности, которые определяют некоторые конструктивные параметры ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ, могут ограничить усовершенствования, проводимые инженерами конструкторами. Такая концепция может неизбежно увеличить стоимость ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ для пользователя без гарантии, что методы конструирования будут обеспечивать необходимую безопасность ОПЕРАТОРА. Настоящий стандарт обеспечивает базовый конструкторский анализ безопасности конструкции и подтверждения безопасности конструкции посредством механических испытаний.
В стандарте использована концепция испытаний в условиях МВА. Выбор МВА предполагает использование всей информации, полученной об инструменте, РОТОРЕ, компонентах конструкции, а также об испытаниях, проведенных при разработке. Несмотря на то, что единичная МВА не рассматривается как статистически значимая с точки зрения количества испытаний, тем не менее представляется крайне маловероятным, что такая ситуация может возникнуть при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.
BB.3. Подпункт 5.4.102. Таблица 101
Если изготовитель заявляет, что в дополнение к установленному для дезинфекции может быть использована паровая стерилизация, то важно, чтобы такая стерилизация должна в реальных условиях обеспечить дезинфекцию.
Таблица 101 включена в стандарт для того, чтобы указать значение температурно-временных условий автоклава, которые обычно признаются микробиологами, как подходящие для дезинфекции автоклавов, которые имеют загрязнение опасными биологическими агентами. Однако следует отметить, что пользователь должен гарантировать, что температурно-временные режимы, выбранные для использования, подходят для дезинфекции специфических биологических агентов, которые, возможно, загрязнили ЧАШУ и/или РОТОР (это особенно важно для любой работы с прионами, которые плохо дезактивируются высокой температурой и химическими средствами).
a) это могло быть достигнуто, твердо обеспечивая ЛАБОРАТОРНУЮ ЦЕНТРИФУГУ к фонду с а масса много раз масса ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ. Существующая практика - это ЛАБОРАТОРНЫЕ ЦЕНТРИФУГИ твердо не закреплены, так успешное осуществление а предоставление для того, чтобы закрепить было бы маловероятно;
BB.4. Подпункт 7.2.101. КРЫШКА (первый абзац)
Одной из целей настоящего стандарта является определение защиты, необходимой для предотвращения травмирования ОПЕРАТОРА движущимися частями ЦЕНТРИФУГИ. По практическим соображениям для обеспечения такой защиты нельзя использовать ограничение частоты вращения и кинетической энергии БЛОКА РОТОРА.
Если задача состоит в том, чтобы обеспечить доступ ОПЕРАТОРА к БЛОКУ РОТОРА до полного прекращения его вращения (что необходимо при некоторых работах, связанных с центрифугированием), существует потенциальная ОПАСНОСТЬ. ОПАСНОСТЬ существенна, если ОПЕРАТОР пытается затормозить рукой вращение БЛОКА РОТОРА при такой частоте вращения, при которой невозможно следовать рукой движениям БЛОКА РОТОРА. Как только частота вращения снизится настолько, что станет возможным следовать рукой за вращением, даже если рука окажется в положении против направления вращения, получение травмы практически исключено. Было показано, что установленное значение круговой скорости не более 2 м/с позволяет оператору легко следовать рукой за вращением.
BB.5. Подпункт 7.2.101.2. Исключения
Для некоторых ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ допускается наличие КРЫШКИ доступа с системой отключения электропитания вместо механизма блокировки крышки, работа которого зависит от частоты вращения.
Путем тщательного нормирования ограничений частоты вращения, центробежной силы, энергии БЛОКА РОТОРА и диаметра РОТОРА разработан строго ограниченный перечень таких ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ, широко используемых во всем мире, в количестве сотен тысяч штук, находящихся в эксплуатации и поставляемых десятками тысяч штук ежегодно.
Причина, по которой допускаются менее строгие требования к таким ЛАБОРАТОРНЫМ ЦЕНТРИФУГАМ, заключается в том, что значительное усложнение конструкции, связанное с механизмом блокировки КРЫШКИ, может, тем не менее, не приводить к дополнительному снижению уровня ОПАСНОСТИ.
Эксперты рабочей группы оказались не в состоянии проследить за аварийными случаями с ЛАБОРАТОРНЫМИ ЦЕНТРИФУГАМИ без механизма блокировки КРЫШКИ, которые могли быть обусловлены его отсутствием. Они придерживаются такого мнения: если освободить устройство, удерживающее КРЫШКУ в закрытом состоянии во время вращения БЛОКА РОТОРА, и приоткрыть КРЫШКУ, потенциальная ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА, возникающая при открытии КРЫШКИ, сразу же снижается благодаря следующим факторам:
a) повышению уровня звука, предупреждающего ОПЕРАТОРА о незащищенности БЛОКА РОТОРА;
b) потоку воздуха, который увлекает свисающие объекты (например, галстук или волосы) в направлении от БЛОКА РОТОРА;
c) незамедлительному и быстрому снижению энергии вращения, вызванному отключением электропитания. Для получения доступа к БЛОКУ РОТОРА рукой или другим предметом необходимо предварительно освободить и открыть крышку, а затем приблизиться к БЛОКУ РОТОРА.
Это определено, что вся ЛАБОРАТОРНАЯ ЦЕНТРИФУГА должна остаться в РАЗРЕШЕНИИ
КОНВЕРТ, простирающийся в 300 мм от наиболее удаленной поверхности ЦЕНТРИФУГИ. То измерение
был отобран после обширной экспертизы данных о РАЗРУШЕНИИ при условиях МСА.
Требование, чтобы иметь движение вообще во время сбоя, рассмотрели, но было
отклоненный, потому что:
BB.6. Подпункт 7.3.101. Перемещение ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ при неисправной работе
В стандарте установлено, что ЛАБОРАТОРНАЯ ЦЕНТРИФУГА в целом должна оставаться в пределах ЗАЗОРА ОБЛАСТИ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ, простирающейся на 300 мм во все стороны от наиболее выступающих поверхностей ЦЕНТРИФУГИ. Такое расстояние было выбрано после обстоятельного изучения данных, относящихся к РАЗРУШЕНИЮ в условиях МВА. Было рассмотрено также требование, чтобы центрифуга не перемещалась при неисправностях, однако оно было отвергнуто по следующим причинам:
a) требование может быть реализовано только при условии жесткого крепления ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ к основанию, масса которого многократно превышает массу ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ. На практике жесткое крепление ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ, как правило, не обеспечивается, поэтому выполнение такого требования является маловероятным;
b) требование жесткого крепления привело бы к ограничениям на практике. Настольные ЛАБОРАТОРНЫЕ ЦЕНТРИФУГИ зачастую перемещаются ОПЕРАТОРОМ без привлечения технического или обслуживающего персонала. Большинство ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ можно без труда перемещать для очистки или для установки в другом месте;
c) жесткое крепление ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ привело бы к необходимости постоянных изменений монтажной поверхности, однако необходимость производить такие постоянные изменения на лабораторных столах и полах нежелательна;
d) обзор данных об аварийных случаях, имеющийся у рабочей группы, не содержит данных о травмах, полученных в результате перемещения ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ.
Рассмотрена потенциальная ОПАСНОСТЬ неконтролируемого перемещения ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ с травмированием персонала, каким бы маловероятным это ни казалось. Риск травмирования снижен до приемлемого уровня путем ограничения допустимого движения в случае МВА, которая вызывает перемещение ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ. Ограничение максимального перемещения до 300 мм основано на следующем:
- предел перемещения на 300 мм в ЗАЗОРЕ ОБЛАСТИ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ определен по результатам испытаний в условиях МВА и поэтому невозможно, чтобы он был достигнут при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ;
- потенциальная опасность нанесения травм ограничена энергией, которая может воздействовать на персонал в случае ограничения перемещения до 300 мм, и вероятностью пребывания персонала в пределах ЗАЗОРА ОБЛАСТИ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ в момент события;
- ширина проходов обычно превышает 600 мм. Поэтому ОПАСНОСТЬ из-за передачи человеку кинетической энергии движущейся ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ ограничена значением этой энергии, поглощенной человеком, который оказался в оставшемся промежутке шириной обычно более 300 мм.
Известно, что многие ЛАБОРАТОРНЫЕ ЦЕНТРИФУГИ, особенно настольные, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не устанавливают на бетонной поверхности. Бетонная поверхность для проведения испытаний указана в настоящем стандарте для того, чтобы обеспечить сопоставимость результатов испытаний, выполненных разными испытательными лабораториями.
BB.7. Подпункт 13.101
Применение ЧАШ и РОТОРОВ с БИОУПЛОТНИТЕЛЯМИ установлено международными [1], некоторыми национальными (такими как [2], [3]) стандартами, которые требуют защиты персонала и окружающей среды при работе с микробиологическими материалами. При соблюдении этих требований такое оборудование используют в повседневной практике микробиологических диагностических лабораторий так же, как и в лабораториях микробиологической защиты. Динамический метод, разработанный Харпером [4], пригоден для оценки БИОУПЛОТНЕНИЙ частей, был адаптирован к большинству более современных ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ и РОТОРОВ и подходит для испытаний БИОУПЛОТНЕНИЙ и частей ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ с герметизированными или вакуумированными КАМЕРАМИ.
Оснащение ЧАШ и РОТОРОВ с БИОУПЛОТНЕНИЕМ является дополнительным, но изготовители, желающие подтвердить заявленные рабочие характеристики, должны быть готовы продемонстрировать, что БИОУПЛОТНЕНИЯ предотвращают утечку мелких капель и аэрозолей при динамических испытаниях, имитирующих применение по назначению.
Выбор спор &Bacillus subtilis var. niger& как испытательного организма основан на длительных опытах в области испытаний в лабораториях микробиологической защиты и аналогичного оборудования, который показал их эффективность, и также было установлено, что они незаразны во время испытаний и не оказывают никакого неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Споры здоровые и незначительно теряют жизнеспособность при высыхании, когда суспензия распыляется, и даже если просачиваются в вакуумную КАМЕРУ. Также у колонии &Bacillus subtilis var. niger& есть характерный цвет, который позволяет их отличить от загрязнения любыми другими микроорганизмами. Несмотря на то, что микроорганизмы, удерживаемые БИОУПЛОТНЕНИЕМ, не имеют единообразного размера и поэтому нет возможности точно определить размеры спор, практически, утечка происходит в существенных объемах и способ обнаружить единственную спору - это вырастить колонию на испытательной пластине, обладающей соответствующей чувствительностью для того, чтобы провести соответствующее испытание.
Требование о наличии специальных инструкций по применению БИОУПЛОТНЕНИЯ и соответствующих компонентов основано на настоятельной необходимости иметь дополнительное оборудование и выполнять определенные лабораторные процедуры для обеспечения безопасности ОПЕРАТОРОВ. Эти инструкции необходимы, чтобы довести до сведения ОПЕРАТОРА, что одни только БИОУПЛОТНЕНИЯ неспособны обеспечить полную защиту, особенно если уплотняющий материал изношен или поврежден, например в "О"-кольце.
BB.8. Ссылочные документы
[1] World Health Organization, Laboratory Biosafety Manual, 2nd Edition, Geneva, 1993 (Всемирная организация здравоохранения. Руководство для лабораторий биологической безопасности, 2-е издание, Женева, 1993);
[2] Centers for Disease Control and National Institutes of Health, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition, Washington, 1999 (центры по контролю и профилактике заболеваний и Национальные Институты Здоровья, Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях, 4-е издание, Вашингтон, 1999);
[3] Advisory Committee on Dangerous Pathogens - Categorization of pathogens according to hazard and categories of containment, 4th Edition, London, 1995 (Консультативный комитет по вопросам Опасных Болезнетворных микроорганизмов - Классификация болезнетворных микроорганизмов согласно опасности и категориям хранения, 4-е издание, Лондон, 1995);
[4] Harper, G.J., Evaluation of sealed containers for use in centrifuges by a dynamic microbiological test method//J. Clin. Pathol. 1984, 37; 1134 - 1139. Харпер, Г.ДЖ., Оценка герметичных контейнеров для использования в центрифугах методом динамических микробиологических испытаний//Дж. Клин. Pathol. 1984, 37; 1134 - 1139.
Подписаться на обновления