ГОСТ IEC 61010-2-020-2013. Межгосударственный стандарт. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам

Приложение AA

(обязательное)

 

ДИНАМИЧЕСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МЕТОД ИСПЫТАНИЙ

ДЛЯ БИОУПЛОТНЕНИЙ

 

AA.1. Введение

Этот метод испытаний основан на демонстрации способности БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ и РОТОРА удерживать суспензии бактериальных спор во время работы и испытаний ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ и показа, что никакие споры не попадают наружу.

Этот метод испытаний разработан, чтобы проверить БИОУПЛОТНЕНИЕ в целом, в конкретных условиях управления в соответствии с инструкцией изготовителя (см. 5.4), и с качественными лабораторными методами, связанными с обработкой относящихся к опасным исследуемых биологических материалов.

AA.2. Оборудование и метод

AA.2.1. ЦЕНТРИФУГА

ЧАША или РОТОР, используемый, как часть БЛОКА РОТОРА, в сочетании с типом ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ, который рекомендован изготовителем. ЧАШИ, РОТОРЫ и ЛАБОРАТОРНЫЕ ЦЕНТРИФУГИ используют в соответствии с инструкциями изготовителей. Испытания должны быть проведены в ЦЕНТРИФУГАХ, пригодных для достижения максимальной скорости РОТОРА, установленной изготовителем. Если возможно, во время испытаний ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГОЙ управляют снаружи испытательной камеры или испытательной комнаты.

AA.2.2. Испытательная камера или испытательная комната

Для испытаний используют герметичную камеру, размеры которой соответствуют размерам испытываемой ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ. Она должна быть оснащена на входе и выходе высокоэффективными воздушными фильтрами частиц (HEPA) и средствами для размещения ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ и БЛОКА РОТОРА для испытаний. Она оснащается также источником электропитания и устройствами для управления оборудованием для отбора проб воздуха. Она должна быть также снабжена средствами электропитания и средствами управления ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ снаружи испытательной камеры. Камера оснащается вытяжной системой производительностью приблизительно 2,8 м3/мин. Если используемая ЦЕНТРИФУГА является напольной моделью, то обеспечивается доступ персонала испытательной лаборатории в камеру или испытательную комнату, одетого в стерильную одежду, включая перчатки и ботинки.

AA.2.3. Испытательная суспензия

В качестве испытательной используют водную суспензию спор &Bacillus subtilis var. niger& (также &B. Atrophaeus& Nakamura или &B. Globigii&), содержащую более спор/мл.

AA.2.4. Испытательные пластины

Стерильные агаровые пластины с подходящей для роста испытательных микроорганизмов средой. Партия агаровых пластин должна показать способность к восстановлению низких концентраций испытательных микроорганизмов посредством выращивания 0,1 мл на 100 - 1000 спор/мл суспензии на двух пластинах с точностью не менее +/- 30%.

AA.2.5. Оборудование для отбора проб

Для всех ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРИФУГ оборудование для отбора проб состоит из стерильных ватных палочек, увлажненных стерильной водой, для отбора проб с поверхности.

AA.2.6. Оборудование для дезинфекции (фумигации)

Оборудование должно подходить для дезинфекции (фумигации) испытательной камеры и ее содержимого, после каждого испытания, для уничтожения спор, сохранившихся от испытательной суспензии. Эффективность фумигации контролируется, чтобы гарантировать отсутствие фонового загрязнения РОТОРА или камеры перед испытаниями. Должны быть приняты меры для того, чтобы фумигант был полностью рассеян до начала следующего испытания. Систему вентиляции испытательной камеры не активируют, и измерение концентрации фумиганта проводится после периода, равного соответствующему испытательному периоду. Если концентрация фумиганта существенна (в случае использования формальдегида - более 2 ppm), испытание откладывают и продолжают вентиляцию до снижения уровня концентрации фумиганта.

#Примечание. В связи с токсичностью вдыхаемых фумигантов, следует позаботиться о том, чтобы избежать любого воздействия их на персонал и избавиться от паров фумиганта после окончания испытаний.#

 

AA.2.7. Оценка проб

Все культуры выращивают на поверхности испытательных пластин. Ватными палочками протирают поверхности испытательных пластин, аэробно инкубированных при температуре 37 °C в течение 18 - 24 ч. Колонии &Bacillus subtilis var. niger& определяют по их оранжевой окраске и регистрируют число колониеобразующих единиц.

AA.3. Процедура испытаний

Соответствующий раствор суспензии наносится на испытательные пластины непосредственно перед каждым испытанием.

AA.3.2. Методы испытаний

AA.3.2.1. Количество испытаний

Для каждой ЧАШИ или РОТОРА проводят три раздельных испытания для проверки их БИОУПЛОТНЕНИЙ. Контрольные образцы отбираются перед испытанием по AA.3.2.4.

AA.3.2.2. Метод испытаний углового РОТОРА

Соответствующие контейнеры для испытываемого РОТОРА заполняют испытательной суспензией и размещают без закупоривания или герметизации, в любое место РОТОРА. РОТОР устанавливают в положение, соответствующее его НОМИНАЛЬНОЙ мощности в соответствии с инструкциями изготовителя.

Дополнительная испытательная суспензия с помощью пипетки аккуратно наносится в середину РОТОРА в целях имитировать "разливание жидкости". Объем этого "разливания жидкости" должен быть равен или больше объема одного контейнера, для контейнеров объемом до 5 мл и 5 мл или 10% от объема одного из контейнеров, в зависимости от того, что больше, для РОТОРОВ, содержащих контейнеры большего объема. Процесс проводят по возможности без перелива РОТОРА. Если для имитации "разливания жидкости" используется неполный объем испытательной суспензии, то это должно быть отмечено.

Если как основной способ защиты угловой головки РОТОРА используют контейнеры, то для испытаний ЧАШИ используют метод, установленный AA.3.2.3.

AA.3.2.3. Метод испытаний герметизированных ЧАШ

Для испытаний герметизированных ЧАШ и контейнеров требуется отличный метод испытаний. ЧАША заполняется испытательной суспензией до уровня ее номинальной емкости. После закрытия крышки ЧАША медленно переворачивается дважды, так чтобы испытательная суспензия попала внутрь герметизированной ЧАШИ.

#Примечание. Поскольку на испытания поступают ЧАШИ и РОТОРЫ различных конструкций, вышеупомянутые методы испытаний могут быть не подходящими для всех конструкций. Вероятно, для этих случаев, придется разработать другие методы, для достижения подобного воздействия, позволяющего проверить стойкость БИОУПЛОТНЕНИЯ, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя.#

 

AA.3.2.4. Контрольные образцы

Поверхностные образцы, отобранные перед каждым испытанием, необходимы для измерения фонового загрязнения испытательными микроорганизмами. Первоначально, поверхностные образцы отбирают внутри "О" - окружности БИОУПЛОТНЕНИЯ.

После того как испытательная суспензия помещена в ЧАШУ или РОТОР, поверхностные образцы отбирают по всей внешней поверхности БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ или РОТОРА и во множестве точек по окружности внутренней части КАМЕРЫ по высоте БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ или РОТОРА, которые могут быть установлены при работе ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ, и, после проверки герметизированной ЧАШИ, с поверхности ротора. В случае применения герметизированных ЧАШ или контейнеров, после переворачивания ЧАШИ, отбирается дополнительный образец пробы герметика. Образцы проб также отбирают в зонах потенциального загрязнения.

AA.3.2.5. Центрифугирование

После отбора контрольных образцов (см. AA.3.2.4) ЛАБОРАТОРНУЮ ЦЕНТРИФУГУ ускоряют до максимальной скорости испытываемого БЛОКА РОТОРА и поддерживают эту скорость в течение 5 мин, затем замедляют и оставляют в состоянии покоя.

После того как ЛАБОРАТОРНАЯ ЦЕНТРИФУГА остановлена, открывают КРЫШКУ и испытываемые образцы проб отбираются с тех поверхностей, с которых были отобраны контрольные образцы (см. AA.3.2.4).

AA.3.2.6. Дезинфекция

После каждого испытания испытательную камеру и ее содержимое дезинфицируют посредством фумигации и тщательно вентилируют камеру с помощью вытяжной системы вентиляции.

ЧАШУ или РОТОР дезинфицируют в соответствии с рекомендациями изготовителя.

AA.4. Критерии приемки и отказа

Каждые РОТОР и ЧАШУ подвергают трем раздельным и достоверным испытаниям. Требования приемки для каждого отдельно проводимого испытания должны быть выполнены и отказ при любом установленном испытании является общим отказом.

Испытание достоверно только, если был добавлен любой максимальный объем дополнительной испытательной суспензии, как описано в AA.3.2.2, или если образец, непосредственно взятый изнутри БИОУПЛОТНЕНИЯ, показывает более на колониеобразующих единиц, чем обнаружено в контрольных образцах проб, отобранных в том же месте.

Для трех раздельных испытаний число колониеобразующих единиц, отобранных тампоном после центрифугирования (кроме непосредственно взятых изнутри БИОУПЛОТНЕНИЯ ЧАШИ ИЛИ РОТОРА), не должно превышать числа обнаруженных в образцах контрольных проб, отобранных до испытания, более чем на 1 колониеобразующую единицу (следует учесть возможность ошибки выборки при очень малом количестве). Если в любом из контрольных образцов обнаружено более пяти колоний, то испытание недействительно и должно быть проведено повторно.