ГОСТ Р 55954-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

4. Технические требования, предъявляемые к поставщикам

аппаратов искусственной вентиляции легких,

допустимые при государственных закупках

 

4.1. Общие положения

Аппараты ИВЛ должны иметь:

- Регистрационное удостоверение ФСЗ;

- Сертификат или декларацию соответствия Росстандарта РФ.

Аппараты ИВЛ должны работать от питающей сети переменного тока с номинальным напряжением (220 +/- 22) В и частотой (50 +/- 0,5) Гц. Должна быть указана потребляемая мощность. При прерывании сетевого электропитания аппарат ИВЛ должен работать от встроенного и полностью заряженного аккумулятора. Условия работы внутреннего источника должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.

Аппарат ИВЛ (и его отдельные компоненты, защитные устройства) должны быть работоспособны при подключении к источникам сжатых медицинских газов (источникам пневматического питания - кислород, воздух и т.д.) с дыхательным давлением от 250 до 600 кПа и не должны вызывать неприемлемые риски при условиях единичного нарушения вплоть до максимального давления 1000 кПа.

Времявзвешенный средний выходной поток (за 10 с) для каждого газа не должен быть более 60 л/мин при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии для газа.

4.2. Требования к составу аппарата

Состав аппарата должен допускать возможность изменения его конфигурации и позволять потребителю при заказе выбирать максимально удобный для себя вариант аппарата:

- аппарат состоит из электронного блока с цветным TFT-дисплеем и сенсорной панелью управления, дыхательного контура (для взрослого и для ребенка), системы увлажнения, тепловлагообменника, смесителя газов, фильтров дыхательных контуров, дыхательных трубок масок для неинвазивной вентиляции, приспособления для подключения к клапану выдоха системы эвакуации дыхательной смеси, транспортной тележки;

- аппарат оснащается встроенным воздушным генератором потока и встроенными датчиками измерения потока дыхательной смеси;

- газовые соединители для всех частей аппарата, входных и выходных отверстий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53467 (ИСО 5356-1:2004);

- аппарат может оснащаться пульсоксиметрическим и капнометрическим устройствами и датчиками к ним, распылителем лекарственных средств (небулайзером).

4.3. Требования к функциям аппарата ИВЛ

Обеспечение возможности применения различных режимов вентиляции - принудительной (управляемой), вспомогательной, неинвазивной, сочетанной и адаптивной ИВЛ:

1) CMV/VCV - режим принудительной (управляемой) вентиляции легких с управлением по объему вдоха;

2) CMV/PCV - режим принудительной (управляемой) вентиляции легких с управлением по давлению вдоха;

3) VCV + Sigh ("вздох") - периодическое раздувание легких;

4) CMV DC - режим принудительной (управляемой) вентиляции с управлением по давлению и гарантированным объемом вдоха (режим двойного контроля) + компенсация утечек;

5) SIMV/VCV + PS - режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с управлением по объему, потоковым триггером или триггером по давлению и с возможностью включения поддержки по давлению;

6) SIMV/PCV + PS - режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с управлением по давлению вдоха, потоковым триггером или триггером по давлению и с возможностью включения поддержки по давлению;

7) SIMV DC + PS - режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с двойным контролем, с поддержкой спонтанных вдохов и компенсацией утечки;

8) PCV VG - режим принудительной/вспомогательной вентиляции с управлением по объему и ограничением максимального давления вдоха;

9) CPAP + PS (CPAP) - режим самостоятельного дыхания с постоянным положительным давлением;

10) режим ИВЛ самостоятельного дыхания с двухуровневым положительным давлением, (+PS) с возможностью поддержки давлением спонтанных вдохов (аналог BiPAP);

11) N1V - режим неинвазивной вентиляции с определением утечек и их компенсации со всеми режимами ИВЛ;

12) PEEP - положительное давление конца выдоха (применяется в сочетании со всеми режимами ИВЛ);

13) адаптивная поддерживающая ИВЛ;

14) режим вентиляции по апноэ, запускается автоматически при остановке дыхания;

15) кратковременная оксигенация пациента с возвратом к прежнему значению FiO2;

16) небулайзер, синхронизированный со вдохом пациента.

Аппараты должны иметь возможность мониторирования насыщения крови кислородом (SpO2), концентрации углекислого газа выдоха (EtCO2), величины сердечного выброса (CO).

Аппараты должны иметь возможность работы в автономном режиме и в режиме интеграции с информационной сетью реанимационного отделения.

Аппарат может иметь следующие контуры биологической обратной связи: по насыщению крови кислородом (SpO2), по концентрации углекислого газа выдоха (EtCO2), по величине сердечного выброса (CO) для обеспечения адаптивной поддерживающей ИВЛ. Каждый из биологических параметров в разрешенных врачом пределах должен оказывать корректирующее действие на конкретные параметры ИВЛ: насыщение крови кислородом - на концентрацию кислорода в дыхательной смеси; концентрация углекислого газа в легких - на величину давления в конце выдоха; величина или динамика сердечного выброса - на пиковое давление вдоха и частоту дыхания.

4.4. Аппарат ИВЛ должен иметь технические характеристики, приведенные в таблице 1.

 

Таблица 1

 

Примерный перечень технических характеристик и значений

 

Наименование	Единица измерения	Диапазон допустимых значений
Диапазон регулирования дыхательного объема	мл	от 10 до 3000 с предельным отклонением: +/- 20 мл в диапазоне от 10 до 200 мл; +/- 10% свыше 200 мл
Диапазон регулирования частоты вентиляции - в режиме CMV, SIMV	мин-1	от 3 до 80
Диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха, PEEP	см вод. ст.	от 0 до 40
Диапазон регулирования максимального давления вдоха	см вод. ст.	от 0 до 80
Диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси	%	от 21 до 100
Максимальное давление аппарата, ограничиваемое предохранительным клапаном	см вод. ст.	80
Регулировка пользователем значений длительности плато по отношению к длительности вдоха	%	0, 20, 30, 40
Диапазон регулирования времени апноэ:
- во взрослом режиме	с	от 15 до 40
- в детском режиме	с	10 до 20
Диапазон регулирования чувствительности триггера:
- по потоку	л/мин	от 0,2 до 10
- по давлению	см вод. ст.	от -20 до 0
Инспираторный поток, пиковый	л/мин	от 0 до 180
Время вдоха	с	от 0,1 до 10
Соотношение вдох/выдох	-	от 1:9 до 4:1
Концентрация O2	%	от 21 до 100
Диапазон измерения SpO2	%	от 60 до 100
Диапазон измерения концентрации углекислого газа CO2	%	от 0 до 15
Диапазон измерения сердечного выброса CO	л/мин	от 1,0 до 12,0
Характеристики цветного TFT дисплея:
- размер по диагонали	дюйм	12, не менее
- разрешение (ш x в)	пикселей	800 x 600, не менее
Газоснабжение от встроенного генератора потока или встроенной турбины		Наличие
Снабжение кислородом: - от магистрали высокого давления (1,5 - 6) атм; - от источника кислорода низкого давления (концентратора кислорода)	-	Наличие
Возможность снабжения кислородом от кислородного баллона	-	Наличие
Мониторируемые и отображаемые параметры	-	- давление в дыхательных путях, Paw; - среднее рабочее давление, Pmean; - максимальное рабочее давление, Ppeak; давление внутрилегочное, Pplat; - положительное давление в конце выдоха, PEEP; - задаваемый объем Vdel; - дыхательный объем на выдохе, VTe; - минутная вентиляция на выдохе, MVe; - спонтанная частота дыхания, RRspon; - управляемая частота дыхания, RRman; - отношение продолжительности вдох/выдох, Ti/TE; - фракция кислорода во вдыхаемом воздухе, FiO2; - средняя концентрация кислорода в выдыхаемом воздухе, FeO2 (%); - средняя концентрация углекислого газа в выдыхаемом воздухе, FeCO2, %; - концентрация углекислого газа в конце выдоха, FeCO2, %; - насыщение артериальной крови SpO2, %.
Отображаемые кривые	-	- давление - объем P(V); - поток - объем F(V); - давление - время P(t); - поток - время F(t); - объем - время V(t)
Отображаемые тренды	-	Vte, Mve, RRspon, Ppeak, Paw
Средства визуального отображения суммарного времени работы аппарата ИВЛ	-	Наличие
Средства, контролируемые оператором, для остановки вентиляции на выдохе или для остановки автоматической вентиляции в конце вдоха	-	Наличие
Система тревожной сигнализации		Условия срабатывания: Paw низкое/высокое, апноэ, высокий/низкий Mve, высокий Vte, высокая частота спонтанного дыхания, низкая FiO2
Потребляемая мощность:	ВА
- с принадлежностями		не более, указать
- с увлажнителем		не более, указать
Возможность автономной работы от встроенного аккумулятора	-	Наличие
Длительность работы от аккумулятора	ч	не менее, указать
Продолжительность заряда аккумулятора	ч	не более, указать
Масса:	кг
- электронного блока		не более, указать
- электронного блока, установленного на транспортную тележку		не более, указать
Габаритные размеры:
- электронного блока	мм	указать
- электронного блока, установленного на транспортную тележку
Средняя наработка на отказ	ч	не менее, указать

 

4.5. Защита от опасных значений выходных характеристик

4.5.1. Монитор должен обеспечивать установку пределов сигнализации измеряемых параметров, указанных в таблице 1, и обеспечить визуальную и звуковую сигнализацию соответствующих приоритетов.

 

Таблица 2

 

Перечень условий возникновения визуальной и звуковой

сигнализаций при нарушениях режимов работы аппарата ИВЛ

или в аварийных ситуациях (справочный)

 

Условия срабатывания сигнализации	Надписи и знаки на дисплее	Звуковой сигнал
1. При управляемой вентиляции в акте вдоха давление в дыхательном контуре превышает установленный верхний предел	Высокое давление	B (в режимах As/Cont и SIMV сигнала нет)
2. При управляемой вентиляции в акте вдоха давление в дыхательном контуре меньше установленного нижнего предела	Низкое давление	C
3. Минутная вентиляция превышает установленный верхний предел или меньше нижнего предела	Высокая/Низкая минутная вентиляция	C
4. Давление в дыхательном контуре в акте вдоха не достигает установленной величины (в режимах управления по давлению)	Заданное давление не достигнуто	H
5. Отсутствие переключения на вдох или постоянное давление в дыхательном контуре	Нет вдоха/выдоха	B
6. Амплитуда колебаний давления в дыхательном контуре ниже 4 гПа относительно среднего уровня давления	АПНОЭ	B
7. Концентрация кислорода ниже установленного предела	Низкая концентрация кислорода	B
8. Концентрация кислорода выше установленного предела	Высокая концентрация кислорода	H
9. Насыщение артериальной крови кислородом SpO2	Нижний предел	B
10. Частота пульса PR	Нижний предел Верхний предел	C
11. Концентрация углекислого газа в конце выдоха FeCO2	Нижний предел Верхний предел	B
12. Средняя концентрация углекислого газа FeCO2	Нижний предел Верхний предел	B
13. Давление кислорода на входе в аппарат ниже 250 кПа	Низкое давление кислорода	B
14. Давление воздуха на входе в аппарат ниже 250 кПа	Низкое давление воздуха	C
15. Не подключен блок датчиков расхода воздуха или неисправен датчик в блоке	Неисправен блок датчиков расхода воздуха	H (каждые 2 мин)
16. Не подключен датчик FiO2	Нет датчика кислорода	B
17. Неисправность датчика FiO2	Неисправен датчик кислорода	B
18. Прерывание сетевого электропитания	Пиктограмма аккумулятора	H (каждые 20 с)
19. Оставшаяся длительность работы аккумулятора меньше 10 мин	Пиктограмма аккумулятора. Аккумулятор разряжен	B
20. Полная разрядка аккумулятора	Пиктограмма аккумулятора. Аккумулятор полностью разряжен. Аппарат будет выключен	B
Примечания 1. B, C и H - звуковые сигналы высокого, среднего и низкого приоритета по ГОСТ IEC 60601-1-8. 2. Возникновение нарушения вызывает прерывистую индикацию соответствующей надписи (знака) на дисплее, а для условий 1 - 8 и обозначения соответствующего параметра.

 

4.5.2. При установившихся условиях отображаемое давление в воздуховоде должно иметь точность измерения в пределах +/- (2 гПа (2 см вод. ст.) + 4% от реального значения).

4.5.3. В режиме VCV должно быть обеспечено периодическое раздувание легких (режим Sigh - "вздох"). При этом в двух первых последовательных дыхательных циклах и далее с периодом 100 циклов подаваемый дыхательный объем должен увеличиваться в (1,5 +/- 0,2) раза от установленной величины. Максимальный объем не должен превышать 1,6 л.

4.5.4. Должны быть предусмотрены защитные устройства для предотвращения увеличения давления в воздуховоде выше максимального предельного давления. Максимальное предельное давление не должно превышать 125 гПа (125 см вод. ст.).

4.5.5. Интервал между моментом достижения давления в воздуховоде предела срабатывания сигнализации для повышенного давления и моментом начала снижения давления не должен превышать 200 мс.

4.5.6. Задержка срабатывания сигнализации при превышении давления в конце выдоха верхнего предела срабатывания сигнализации или понижения давления ниже нижнего предела срабатывания сигнализации для PEEP не должна превышать продолжительности трех вдохов.

4.5.7. Максимальная задержка условий срабатывания сигнализации при обструкции дыхательных путей не должна быть больше двух циклов дыхания или 5 с в зависимости от того, что больше.

4.5.8. При оборудовании защитным устройством падение давления, измеренное в отверстии для присоединения пациента со всеми установленными рекомендуемыми принадлежностями, не должно превышать 6,0 гПа (6,0 см вод. ст.) при скоростях потока:

- 30 л/мин для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема, Vdel >= 300 мл;

- 15 л/мин для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема, 300 мл >= Vdel >= 50 мл;

- 2,5 л/мин для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема, Vdel <= 50 мл.

4.5.9. Аппарат ИВЛ должен доставлять пациенту газ, с концентрацией O2 в диапазоне от концентрации в окружающей среде до, по крайней мере, 90%.

4.5.10. Обратное течение газа из входных отверстий газа в систему подачи того же газа не должно превышать 100 мл/мин.

4.5.11. Перекрестное течение подаваемого газа через одно входное отверстие высокого давления в систему подачи другого отличного газа не должно превышать 100 мл/мин.

4.5.12. Непредусмотренная утечка из VBS не должна превышать 200 мл/мин при 50 гПа (50 см вод. ст.) для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема более 300 мл, или 100 мл/мин при 40 гПа (40 см вод. ст.) для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема между 300 мл и 50 мл, или 50 мл/мин при 20 гПа (20 см вод. ст.) для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема менее 50 мл.

4.5.13. Должны быть предусмотрены защитные устройства, позволяющие реализовать самостоятельное дыхание при нарушении нормальной вентиляции в результате выхода значений электрической или пневматической подачи питания за пределы, необходимые для нормальной работы.

4.6. Эксплуатационные характеристики

4.6.1. Средний срок службы аппарата до списания должен быть не менее 4 лет (при средней - интенсивность эксплуатации 5 ч в сутки). Критерии предельного состояния - невозможность или экономическая нецелесообразность устранения отказов.

4.6.2. Аппараты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ4.2, но в диапазоне температур от 15 °C до 35 °C.

4.6.3. Аппараты при транспортировании должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.

4.6.4. Требования к упаковке, транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 50444, раздел 8.

4.6.5. Гарантия на поставляемые аппараты ИВЛ должна быть не менее 12 месяцев.

4.7. Требования безопасности

4.7.1. По безопасности комплекс должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12, ГОСТ IEC 60601-1-8. Аппараты должны выполняться по классу защиты 1 или с внутренним источником питания и иметь рабочие части:

- типа B - для дыхательного контура;

- типа BF - для каналов монитора CO2; SpO2.

4.7.2. Корректированный уровень звуковой мощности при работе комплекса должен быть не более 60 дБА.

4.7.3. Уровень звука звукового сигнала должен составлять 65 + 5 дБА. Должна быть обеспечена возможность отключения звукового сигнала на (120 +/- 10) с. При этом:

- если по истечении указанного интервала времени причина сигнализации не устранена, сигнализация должна автоматически возобновиться;

- если в течение указанного интервала времени первичная причина сигнализации устранена, но затем возникла другая причина, сигнализация должна автоматически возобновиться.

4.7.4. По электромагнитной совместимости комплекс должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.