ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

2. Термины и определения

Для целей настоящего стандарта применяют термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006, и следующие определения.

Примечания

1. Термины "напряжение" и "ток", применяемые в настоящем документе, означают среднеквадратичное значение переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока, если не установлено иное.

2. Термин "электрическое изделие" применяется для обозначения МЕ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического изделия. В настоящем стандарте применяется также термин "изделие" для обозначения МЕ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в составе МЕ СИСТЕМЫ.

3. Указатель определений терминов приведен на стр. 101.

3.1. УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) [(IMMUNITY) COMPLIANCE LEVEL]: Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором МЕ ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМА отвечают требованиям соответствующего подпункта 6.2.

Примечание. Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 5.2.2.

3.2. *УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) [DEGRADATION (of performance)]: Нежелательное отклонение рабочих характеристик МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ от требуемых.

Примечание. Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному отказу в работе.

[Международный электротехнический словарь (IEV), термин 161-01-19, измененный]

3.3. *ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ [EFFECTIVE RADIATED POWER (ERP)]: Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной эталонной антенны для создания на заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении.

Примечание. В соответствии с использованием в Международном союзе электросвязи и в главе 712 Международного электротехнического словаря термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" применяется без оговорки, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.

(IEV, термин 161-04-16, измененный)

3.4. *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, ЭМС [ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)]: Способность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.

(IEV, термин 161-01-07, измененный)

3.5. *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.

Примечание. Электромагнитная помеха может быть электромагнитным шумом, нежелательным сигналом или изменением в среде распространения.

(IEV, термин 161-01-05, измененный)

3.6. (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ) ЭМИССИЯ [(ELECTROMAGNETIC) EMISSION]: Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника.

(IEV, термин 161-01-08, измененный)

3.7. *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT): Совокупность электромагнитных явлений, существующих в данном месте.

Примечание. В общем ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА зависит от времени, и для ее описания может требоваться статистический подход.

(IEV, термин 161-01-01, измененный)

3.8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ (ELECTROMAGNETIC NOISE): Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не содержит информации и может налагаться на полезный сигнал или объединяться с полезным сигналом.

(IEV, термин 61-01-02)

3.9. ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР) [ELECTROMAGNETIC DISCHARGE (ESD)]: Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.

(IEV, термин 161-01-22)

3.10. *ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ (EXCLUSION BAND): Полоса частот намеренного приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5% больше, а нижнее значение - на 5% меньше, чем рабочая частота (верхняя и соответственно нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10% больше, а нижнее значение - на 10% меньше, чем рабочая частота (верхняя и соответственно нижняя границы полосы рабочих частот) приемника.

Примечание. В национальных регламентах радиосвязи могут использоваться другие определения этого термина для других целей.

3.11. *ФУНКЦИЯ (FUNCTION): Клинически важный процесс, для осуществления которого предназначается МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА при диагностике, лечении или слежении за ПАЦИЕНТОМ или при компенсации или облегчении болезни, ранении или нетрудоспособности.

3.12. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 (IEC 60601 TEST LEVEL): ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2 настоящего параллельного стандарта или частного стандарта.

3.13. *УСТОЙЧИВОСТЬ (К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ) (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) [IMMUNITY (to a disturbance)]: Способность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ функционировать без УХУДШЕНИЯ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

(IEV, термин 161-01-20, измененный)

3.14. УРОВЕНЬ УСТОЙЧИВОСТИ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ (УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) (IMMUNITY LEVEL): Максимальный уровень определенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, воздействующей на конкретное устройство, оборудование или систему, при которой оно сохраняет требуемое качество функционирования.

(IEV, термин 161-03-14)

3.15. *ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (IMMUNITY TEST LEVEL): Уровень испытательного сигнала, используемого для имитации ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ при проведении испытания на помехоустойчивость.

(IEV, термин 161-04-41, измененный)

3.16. ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ) [INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)]: Оборудование, предназначенное для:

а) приема данных от внешнего источника (такого как линия входных данных или клавиатура);

б) выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);

в) обеспечения вывода данных (на другое оборудование либо путем воспроизведения данных или образования изображений).

Примечание. Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые генерируют множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и сконструированы таким образом, чтобы выполнять функции обработки данных, таких как обработка слов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образов.

(IEV, термин 161-05-04)

3.17. *КРУПНОГАБАРИТНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА (LARGE ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, которые без учета кабелей не могут быть установлены в объеме, меньшем или равном 2 м x 2 м x 2,5 м. Данное определение относится также к распределенным МЕ СИСТЕМАМ.

3.18. *МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни или приведения в сознание ПАЦИЕНТА и нарушение соответствия которой требованиям 6.2.1.10 может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.

3.19. *НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (LOW VOLTAGE): Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1000 В переменного или 1500 В постоянного тока.

3.20. *РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (OPERATING FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, установленная в МЕ ИЗДЕЛИИ или МЕ СИСТЕМЕ, предназначенных для контроля физиологических параметров.

3.21. *МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ с ПАЦИЕНТОМ (PATIENT-COUPLED ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, содержащие не менее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, физический контакт которой с ПАЦИЕНТОМ создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ и предназначенную (или не предназначенную) для обеспечения пути для передачи электромагнитной энергии при кондуктивной, емкостной или индуктивной связи.

3.22. *ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА (PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в режиме, эквивалентном режиму связи с ПАЦИЕНТОМ.

3.23. *ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА (PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, предназначенные для использования профессионалами здравоохранения и не предназначенные для продажи обычной публике.

3.24. *РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ (PUBLIC MAINS NETWORK): Электрические силовые линии НИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, к которым могут быть подключены потребители всех категорий.

3.25. *РАДИОЧАСТОТА [RADIOFREQUENCY (RF)]: Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. РАДИОЧАСТОТЫ используются при осуществлении радиопередач.

Примечание. Полоса радиочастот ориентировочно находится в пределах от 9 кГц до 3000 ГГц.

3.26. ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА ТИПА A (TYPE A PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА ТИПА A, которые соответствуют нормам излучаемых электромагнитных помех СИСПР 11 группы 2 класса В, за исключением третьей гармоники основной частоты МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, которая соответствует нормам СИСПР 11 группы 2 класса А.