ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Приложение D

(справочное)

 

РУКОВОДСТВО

ДЛЯ КЛАССИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ В СООТВЕТСТВИИ С СИСПР 11

 

D.1. Общие положения

Правила классификации изделий и их разделения на группы установлены в СИСПР 11. Настоящее Приложение является дополнительным руководством по разделению МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, на соответствующие группы и классы.

В соответствии с подпунктом 4.1 СИСПР 11:2003 [1] "Деление на группы":

- группа 1 включает все ПНМ ВЧ изделия, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная радиочастотная энергия, необходимая для функционирования самих изделий;

- группа 1 включает все ПНМ ВЧ изделия, в которых намеренно создается и/или используется радиочастотная энергия в форме электромагнитного излучения для обработки материалов, а также искровое электроэрозионное оборудование и оборудование дуговой сварки.

В соответствии с подпунктом 4.2 СИСПР 11:2003 [1] "Деление на классы":

- изделия класса А - изделия, пригодные для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех, которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей;

Примечание. Хотя нормы класса А были введены для промышленных и торговых зон, компетентные органы власти могут разрешить (при принятии дополнительных мер в случае необходимости) монтаж и эксплуатацию ПНМ ВЧ изделий класса А в бытовых помещениях или в учреждениях, непосредственно подключенных к электрическим силовым сетям, снабжающим жилые здания <11>.

--------------------------------

<11> См. примечание 2 к подпункту 4.2 СИСПР 11:2003.

 

- изделия класса В - изделия, пригодные для использования во всех помещениях, включая помещения для бытовых целей и те, которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей.

В приложении A СИСПР 11:2003 [1] приведены примеры классификации ПНМ ВЧ изделий. "Медицинское оборудование" приводится в качестве примера изделий, относящихся к группе 1, в то время как "медицинская аппаратура" - в качестве примера изделий, относящихся к группе 2. При этом только терапевтические коротковолновые изделия и терапевтические микроволновые изделия приведены в детальном перечне изделий, относящихся к группе 2. МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ других видов не упоминаются.

D.2. Деление на группы

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ большинства видов создают и/или используют радиочастотную энергию для функционирования и, следовательно, относятся к группе 1.

Примеры МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ группы 1:

- для электрокардиографии и магнитокардиографии;

- для электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии;

- для электромиографии и магнитомиографии.

К группе 1 относятся также МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для подачи энергии к ПАЦИЕНТУ, но не в виде радиочастотной электромагнитной энергии. Примеры:

    - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для формирования изображений:

        -  диагностические   рентгеновские   системы   для   радиографии  и

флюороскопии  (включая  кинофлюорографию)  как  для  общих,   так   и   для

специальных целей, например ангиографии, маммографии, планирования лечения,

лечения зубов;

        - МЕ СИСТЕМЫ компьютерной томографии;

        - МЕ СИСТЕМЫ для ядерной медицины;

        - диагностические ультразвуковые МЕ ИЗДЕЛИЯ;

    - терапевтические МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ:

        - терапевтические рентгеновские МЕ СИСТЕМЫ;

        - стоматологические МЕ ИЗДЕЛИЯ;

        - электронно-лучевые ускорители;

        - ультразвуковые терапевтические МЕ ИЗДЕЛИЯ;

        - экстракорпоральные (дробление камней) МЕ ИЗДЕЛИЯ;

        - инфузионные насосы;

        - излучающие нагревательные приборы;

        - инкубаторы для новорожденных;

        - вентиляторы;

    - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ контроля:

        - мониторы импеданса плетизмографии;

        - пульсовые оксигемометры.

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ лишь ограниченного числа видов используют радиочастотную энергию в форме радиочастотного электромагнитного излучения для подведения ее к материалу (в данном случае - к ПАЦИЕНТУ) и, следовательно, относятся к группе 2.

Примеры:

    - МЕ ИЗДЕЛИЯ для формирования изображений:

        - МЕ СИСТЕМЫ для отображения магнитного резонанса;

    - терапевтические МЕ ИЗДЕЛИЯ:

        - для      диатермии    (коротковолновые,    ультракоротковолновые,

          микроволновые);

        - для гипертермии.

Кроме того, классифицироваться как оборудование группы 2 должны высокочастотные хирургические МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в активном режиме (подобно искровому электроэрозионному оборудованию), так как они подводят к ПАЦИЕНТУ радиочастотную энергию.

D.3. Деление на классы

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные преимущественно для использования в помещениях, применяемых для бытовых целей, и подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ (например, МЕ ИЗДЕЛИЯ для домашней медицинской помощи и МЕ ИЗДЕЛИЯ для офисов докторов в жилых зонах), должны отвечать требованиям, установленным СИСПР 11 для класса В.

Однако для некоторых МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для использования в жилых зонах и для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, не представляется возможным обеспечить соответствие нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс В в отношении третьей гармоники основной частоты МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ из-за существенных физических, технологических или физиологических ограничений.

Эти МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ могут соответствовать нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс А в отношении третьей гармоники основной частоты МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, при условии, что они являются ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ. Соответствующее обоснование включается в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как установлено в 5.2.2.10.

Предупреждение включается в инструкцию по использованию, как установлено в 5.2.1.4, и в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как установлено в 5.2.2.1 c).

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для подключения к специально предназначенным системам электроснабжения (обычно питающимся от отдельных силовых трансформаторов), например в больницах, следует обеспечить соответствие требованиям либо класса А, либо класса В СИСПР 11.

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, могут быть классифицированы на основании соответствия общей системы, образованной МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ совместно с экранированным помещением установленного вида.

Таким образом, классификация должна основываться на том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА были установлены в экранированном помещении, удовлетворяющем требованиям, установленным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, в части минимальных значений эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. Если классификация производится таким образом, то в соответствии с 5.2.2.3 b) необходимы подтверждение данного факта в таблице 1 и включение в таблицу 1 указаний о проверке действительных значений эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров в экранированном помещении.