ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

6.2. ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

6.2.1. *Общие положения

6.2.1.1. *ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

В подпункте 6.2 установлены требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пригодные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для применения в типичной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ медицинских учреждений.

Примечание. Для информации, касающейся ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, см. Приложение F и Библиографию.

Пока требования, применимые для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ других видов, находятся в разработке, требования, установленные в 6.2.2, должны применяться для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, используемых в любой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Если ожидаемые характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ при использовании МЕ ИЗДЕЛИЯ по назначению свидетельствуют о необходимости более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то они должны иметь приоритетное значение. Допускается применять в особых случаях более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при условии, что они обусловлены существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями [см. 5.2.2.1 e)].

Примечание. Разработчикам частных стандартов следует ссылаться на перечисление a) пункта E.2 для руководства в отношении этих допущений.

6.2.1.2. Документация испытаний

Документация проводимых испытаний должна содержать: методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснования любых применимых отклонений от требований настоящего стандарта; описание испытуемого МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ; сведения о применяемых критериях соответствия; описание испытательного оборудования и испытательных установок; сведения о размещении и режиме (режимах) функционирования испытуемых МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации всех физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

6.2.1.3. Рабочий режим и конфигурация

Испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ проводят при выполнении ими каждой ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ или ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, в наиболее критическом с точки зрения влияния на здоровье ПАЦИЕНТА режиме. Испытания должны проводиться при типичной конфигурации испытуемого МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, дополнительного оборудования, кабелей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, согласующейся с НОРМАЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА не ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для непрерывной работы, то рабочий режим выбирают таким образом, чтобы он обеспечивал надежную работу в течение всего времени испытаний.

6.2.1.4. *Электрические изделия, не относящиеся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ

Электрические изделия, не относящиеся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и поставляемые в качестве частей МЕ СИСТЕМЫ, не подлежат испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ по требованиям, установленным в настоящем параллельном стандарте, при выполнении всех указанных ниже условий (см. также Приложение G):

- соответствие электрических изделий, не относящихся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, применимым международным стандартам в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ <6>;

--------------------------------

<6> Например, см. СИСПР 24 для ОИТ, МЭК 61326-1: Оборудование для измерения управления и лабораторного применения.

- обоснование отсутствия влияния ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ электрических изделий, не относящихся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, поставляемым в качестве частей МЕ СИСТЕМЫ, на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕ СИСТЕМЫ.

6.2.1.5. *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться таким образом, чтобы электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях, включала точку связи с ПАЦИЕНТОМ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Следует обеспечить непреднамеренную емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не более 250 пФ.

6.2.1.6. *Регулируемое усиление

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, в которых осуществляется регулировка усиления, испытывают при установке максимального усиления, согласующегося с нормальной работой.

Если обычного программного обеспечения МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ достаточно для выполнения указанного требования, то испытание проводят с его использованием. Если обычного программного обеспечения МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ недостаточно для выполнения указанного требования, то применяют метод, гарантирующий проведение испытаний при соответствующем рабочем режиме. Может потребоваться использование специального программного обеспечения, которое не должно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом испытаний.

6.2.1.7. *Имитация ПАЦИЕНТА

Если для подтверждения нормального функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то ее осуществляют при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем параллельном стандарте. Следует обеспечить непреднамеренную емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не более 250 пФ. Перед началом испытаний имитируемый сигнал должен быть установлен в соответствии с указанными ниже требованиями:

- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности, имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установлен на минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается нормальное функционирование, заданное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если данное минимальное амплитудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанавливает ИЗГОТОВИТЕЛЬ, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в соответствии с 5.2.1.3. Если указанное значение сигнала не устанавливается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен иметь минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается функционирование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в соответствии с назначением;

- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен соответствовать максимальной чувствительности при установке согласно руководству ИЗГОТОВИТЕЛЯ по регулировке чувствительности МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

Если для подтверждения нормального функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ нет необходимости в имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, то МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ испытывают в соответствии с требованиями, установленными в 6.2.1.3, без имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА.

6.2.1.8. *Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ

Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ (например, ПОДАЧЕЙ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА), не представляется возможным наблюдать или нельзя проверить при проведении испытаний, то для определения соответствия во время испытаний применяют метод, позволяющий подтвердить соответствие (например, отображение внутренних параметров). Может потребоваться применение специального программного обеспечения или специального оборудования.

6.2.1.9. *Подсистемы

Соответствие требованиям настоящего параллельного стандарта может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав МЕ СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.

Проверку нормального функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ при создании МЕ СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную МЕ СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.

6.2.1.10. *Критерии соответствия

В соответствии с условиями испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленными в 6.2, МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА должны обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Ниже приведен перечень примеров УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, связанного с отклонением от ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, которые являются недопустимыми:

- отказ элемента системы;

- изменение программируемых параметров;

- наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документации;

- изменение рабочего режима;

- ложные тревоги;

- прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги;

- инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая непредусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое сигналом тревоги;

- достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений, которое может влиять на процесс диагностики или лечения;

- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал от шума, или нарушение процесса интерпретации физиологического сигнала;

- нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное физиологическим сигналом, маскируется помехой или невозможно распознавание физиологического сигнала;

- нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур в МЕ ИЗДЕЛИЯХ и МЕ СИСТЕМАХ, предназначенных для диагностики или лечения, даже сопровождаемое сигналом тревоги.

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, выполняющих множественные ФУНКЦИИ, критерии соответствия применяют для каждой отдельной ФУНКЦИИ, параметра и канала.

Допускается УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ (например, отклонение от технических требований ИЗГОТОВИТЕЛЯ), которое не влияет на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

6.2.1.11. *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

Применительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, в состав которых входит радиооборудование и применительно к которым в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении ФУНКЦИИ радиосвязи было установлено соответствие требованиям применимых национальных норм, радиооборудование не испытывают на соответствие требованиям ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленным в настоящем параллельном стандарте. Это возможно, только если требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в применимых национальных нормах для проведения испытаний, являются более жесткими или соответствуют установленным 6.2.1.1. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для эксплуатации в странах, не имеющих национальных норм, распространяющихся на средства радиосвязи, применяют требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте.

6.2.2. Электростатические разряды (ЭСР)

6.2.2.1. *Требования

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ +/- 2, +/- 4 и +/- 8 кВ - для воздушного разряда; +/- 2, +/- 4 и +/- 6 кВ - для контактного разряда.

#Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.2.2, и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие каждого разряда в отдельности.#

6.2.2.2. Испытания

#Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-2, со следующими уточнениями.

a) *Начальное значение промежутка времени между разрядами должно составлять 1 с. Для того чтобы распознать реакцию, вызванную либо единичным разрядом, либо последовательностью разрядов, может потребоваться больший промежуток времени.

b) *Контактные разряды подают на проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ и плоскости связи.

c) *Воздушные разряды подают на непроводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ и проводящие недоступные элементы ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА маркированы в непосредственной близости к соединителю знаком, используемым для соединителей в соответствии со стандартом МЭК 60417-5134 (2003-04), то испытание соединителя не проводят (см. 5.1.2 и 5.2.1.2).

d) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, ИЗДЕЛИЯ, относящиеся к КЛАССУ II по электробезопасности или содержащие электрические цепи, изолированные от защитного заземления, испытывают таким образом, чтобы не происходило значительного накопления заряда между отдельными испытательными разрядами. Значения потенциала МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ и потенциала горизонтальной плоскости связи между отдельными испытательными разрядами могут быть выравнены с помощью подключения заземления через два резистора сопротивлением 470 кОм, соединенных последовательно. Соединение, выравнивающее потенциалы, должно быть разъединено и удалено от МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ во время воздействия испытательного разряда.

e) Испытания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при одном из НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты.

Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости# (I-SH 01-2010).

6.2.3. Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля

6.2.3.1. *Требования

a) *Общие положения

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, не относящиеся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением указанных ниже в перечислении c) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 3 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.

b) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением указанных в перечислении c) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.

c) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), могут соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, пониженных относительно испытательных уровней, установленных в перечислении a) или b) соответственно. Это понижение пропорционально применимому минимальному значению эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 5.2.2.3 b).

d) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, в состав которых входят приемники радиочастотной электромагнитной энергии

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при их функционировании, требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, установленные в 6.2.1.10, не применяют при условии, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА при работе на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ должны соответствовать применимым требованиям, установленным выше в перечислении a) или b). МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, должны соответствовать требованиям, установленным в перечислениях a) или b).

#Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.3.2, и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие.#

6.2.3.2. Испытания

#Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-3, со следующими добавлениями и уточнениями.

a) Частота испытательного электромагнитного поля должна плавно перестраиваться или дискретно изменяться в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.

b) Шаги изменения частоты, применяемые при аттестации однородного испытательного поля, не должны превышать 1% от основной частоты.

c) *Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%, частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 9 в зависимости от ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний на выходе генератора испытательных сигналов при среднеквадратичном значении немодулированного напряжения 1,0 В приведены на рисунке 1 МЭК 61000-4-3) [6].

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 9. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 9.#

Таблица 9

Частота модуляции, ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА

и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ	Частота модуляции, Гц	Ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, Гц
Контроль, мониторинг или измерение физиологического параметра	2	< 1 или > 3
В остальных случаях	1000	Не устанавливают

#d) *Метод установления шага изменения частоты и времени задержки (длительности воздействия испытательного электромагнитного поля на каждой частоте) (см. раздел 8 МЭК 61000-4-3).

Значение минимального времени задержки на некоторой частоте должно определяться временем, необходимым для того, чтобы МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, подвергаемые воздействию испытательного электромагнитного поля (если испытания применимы), успевали адекватно среагировать на испытательный сигнал. Значение времени задержки для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, должно составлять не менее 3 с, для всех остальных МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ - 1 с. Это время не должно быть меньше времени реакции при выполнении самой медленной ФУНКЦИИ плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, в которых осуществляется усреднение получаемых данных во времени и применительно к которым нельзя использовать быстроизменяющиеся сигналы для определения влияния испытательного поля, время задержки должно составлять не менее 1,2 времени усреднения. Если время усреднения является регулируемым, то при определении времени задержки используется такое значение, которое предположительно будет наиболее часто встречаться при клиническом применении МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, применительно к которым для определения влияния испытательного поля могут быть использованы быстроизменяющиеся сигналы, время задержки можно уменьшить, если наблюдать за воздействием быстроизменяющихся сигналов. В этом случае время задержки должно быть не меньше времени реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на сигнал или времени реакции системы текущего контроля в зависимости от того, что является , плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Оно ни в коем случае не должно быть меньше 3 с для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, и 1 с - для всех остальных МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, характеризующихся рядом отдельных параметров или включающих отдельные подсистемы, для которых применимо индивидуальное значение времени задержки, должно использоваться максимальное значение времени задержки.

В случае шаговой перестройки частоты величина шага не должна превышать 1% основной частоты (значение частоты каждого последующего шага должно быть меньше или равно значению частоты предыдущего шага, умноженному на коэффициент 1,01).

e) *Метод непрерывного изменения частоты

Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле

где X - время воздействия испытательного электромагнитного поля в секундах, определенное в соответствии с перечислением d) (время воздействия для шагового изменения частоты).

f) Во время аттестации испытательного электромагнитного поля и во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ объекты, не являющиеся МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ и имитационным оборудованием, не должны находиться в пределах области проведения испытаний или в области между передающей полеобразующей антенной и местом расположения МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Оборудование, необходимое для обеспечения имитации, должно быть по возможности выбрано и расположено таким образом, чтобы уменьшить нарушение однородности испытательного поля. Основное внимание должно быть уделено проводящим соединениям МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

g) Условия испытаний МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии

Приемная часть, входящая в состав МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, должна быть настроена на частоту, предпочтительную для обеспечения его работы. Если у приемной части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ отсутствует такая частота, то приемная часть должна быть настроена на среднее значение полосы частот приема, за исключением приемников с распределенным спектром, которые должны работать в нормальном режиме.

h) *Кабели, соединяющие МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, используемые во время испытаний, должны быть максимальной длины, установленной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь кондуктивного или емкостного соединения с землей, в том числе и через оборудование, имитирующее физиологический сигнал ПАЦИЕНТА (при его использовании). Значение непреднамеренной емкости между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей следует обеспечить не более 250 пФ. Кабели между оборудованием, имитирующим физиологический сигнал ПАЦИЕНТА (при его использовании), и МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ должны находиться на расстоянии 0,1 м от вертикальной плоскости однородного испытательного поля при одной ориентации МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ <7>.#

--------------------------------

<7> Пример расположения кабелей приведен на рисунке A.1.

#i) *Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что имитировать функционирование ПОДСИСТЕМ не представляется возможным, испытания с применением методов, установленных в МЭК 61000-4-3, не применяют. Типовые испытания указанных КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ должны быть проведены либо после монтажа в типичных условиях эксплуатации, либо на открытой измерительной площадке с использованием в качестве источников испытательного электромагнитного поля окружающих радиочастотных источников [например, радиотелефонов (сотовых/беспроводных), переносных радиостанций, других разрешенных передатчиков, применяемых в медицинской практике]. Кроме того, испытания в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц должны осуществляться на частотах, выделенных МСЭ для применения ПНМ ВЧ устройств. Мощность и расстояние от источника должны быть подобраны таким образом, чтобы был обеспечен испытательный уровень, установленный выше в перечислении a). При этом допускается применение существующей модуляции сигналов (например, используемой в радиотелефонах и переносных радиостанциях). Указанное снижение требований к проведению испытаний не должно влиять на соблюдение требований, установленных в 6.2.6 (см. также 5.2.2.8).

j) Испытание МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при одном из НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ напряжения и одном из НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ частоты.

Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости# (I-SH 01-2010).

6.2.4. Наносекундные импульсные помехи

6.2.4.1. *Требования

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ: +/- 2 кВ - для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; +/- 1 кВ - для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, составляет менее 3 м, а также на все кабели, с помощью которых МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают. Однако влияние любой связи между кабелями, подвергаемыми и не подвергаемыми испытаниям, должно быть принято во внимание.

#Соответствие подтверждается путем проведения указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.4.2, во время и после испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие.#

6.2.4.2. Испытания

#Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-4, со следующими уточнениями.

a) На кабели, с помощью которых МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают, но они должны быть подключены во время подачи наносекундных импульсных помех на цепи электропитания и другие цепи, подлежащие испытаниям. Кабели, включая точку связи с ПАЦИЕНТОМ, должны быть размещены в пределах испытательной установки и располагаться по возможности как при ОБЫЧНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Они не должны быть расположены так, чтобы связь с ними кабелей, подвергаемых воздействию, была больше, чем ожидается при ОБЫЧНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

b) МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющие вводов электропитания переменного и постоянного тока, должны быть испытаны при подаче помех на все кабели, кроме:

- кабелей, подключающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ к ПАЦИЕНТУ;

- сигнальных и соединительных кабелей, длина которых составляет менее 3 м.

Если в комплектацию ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ входят только сигнальные и соединительные кабели длиной менее 3 м или кабели связи с ПАЦИЕНТОМ, то испытания не проводят.

c) *Для тех частей МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, с помощью которых МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, должны быть соблюдены условия, указанные ниже.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ без проводящего контакта к точке связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквивалент руки и зажим M RC-элемента по СИСПР 16-1-2. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим M RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, другой конец RC-элемента должен быть заземлен.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим M RC-элемента (см. СИСПР 16-1-2) должен быть непосредственно соединен с точкой связи с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при соединении зажима M RC-элемента к точке связи нормальная работа МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки (см. СИСПР 16-1-2) и точкой связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим M RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.

- Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые имеют несколько точек связи с одним ПАЦИЕНТОМ, к каждой точке связи и к каждой детали связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквиваленты руки, применяемые, как указано выше. Эквиваленты руки должны быть подключены к одному общему соединению, которое, в свою очередь, подключается к зажиму M RC-элемента, как установлено в СИСПР 16-1-2.

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для связи с несколькими ПАЦИЕНТАМИ, эквиваленты руки должны применяться, как указано выше, причем общее соединение и RC-элемент должны использоваться отдельно для каждого ПАЦИЕНТА. При этом для каждого ПАЦИЕНТА должны быть имитированы емкостная связь с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотное полное сопротивление связи. Другие концы RC-элементов должны быть соединены с пластиной заземления в любом случае.

- Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента, как указано выше.

d) *ПОРТАТИВНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и детали МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в СИСПР 16-1-2. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом M RC-элемента (как указано в СИСПР 16-1-2), другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.

e) МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания. Испытания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут быть проведены при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот питающего напряжения.

Испытания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, должны быть проведены при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ. Испытания могут быть проведены при любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости# (I-SH 01-2010).

#f) Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.#

6.2.5. Микросекундные импульсные помехи большой энергии

6.2.5.1. *Требования

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ: +/- 0,5; +/- 1 и +/- 2 кВ - при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - земля"; +/- 0,5 и +/- 1 кВ - при подаче помехи по схеме "провод - провод". Все остальные кабели МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ не подвергают воздействию помех. Определение соответствия требованиям должно основываться на анализе реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ применительно к каждому импульсу помехи в отдельности с учетом влияния любой связи между кабелями, которые непосредственно подвергаются испытаниям, и кабелями, на которые помехи не подают.

#Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.5.2, и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие каждого импульса в отдельности.#

6.2.5.2. *Испытания

#Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-5 для проведения испытаний с комбинированными сигналами, со следующими уточнениями.

a) Испытания проводят только при подаче помех на цепи силового электропитания переменного тока и на цепи переменного тока преобразователей "переменный ток - постоянный ток" и зарядных устройств батарей. При этом все кабели МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ во время испытаний должны быть подсоединены.

b) При испытаниях на каждую линию электропитания подают по пять импульсов помех при каждом из уровней испытательного напряжения, при каждой из полярностей и при фазовых углах подачи помехи 0° или 180°, 90° и 270°.#

Примечание. Несмотря на то что допускается проводить испытания как при 0°, так и 180°, испытания проводят только при одном из этих фазовых углов, дополнительно к 90° и 270°.

#c) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, в которых не установлены устройства защиты от импульсных перенапряжений в первичной силовой цепи, могут испытываться только при уровнях испытательного напряжения: +/- 2 кВ - при подаче помехи по схеме "провод - земля"; +/- 1 кВ - при подаче помехи по схеме "провод - провод". Однако в спорных ситуациях МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.5.1, при всех ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ.

d) *Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к классу II по электробезопасности, у которых нет заземленных соединений, в проведении испытаний при подаче помехи по схеме "провод - земля" нет необходимости.

e) Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющих дополнительных вводов электропитания переменного или постоянного тока, испытания не проводят.

f) МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания. Испытания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут быть проведены при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот питающего напряжения.

Испытания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, должны быть проведены при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ. Испытания могут быть проведены при любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующем этим требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости# (I-SH 01-2010).

#g) Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.#

6.2.6. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями

6.2.6.1. *Требования

a) *Общие положения

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, за исключением случаев, установленных ниже в перечислениях c), d) и e), должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе частот, начиная с начальной частоты, определенной в перечислении f), до частоты 80 МГц.

b) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением случаев, установленных ниже в перечислениях c), d) и e), должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ: 3 В (среднеквадратичное значение) - в полосе частот, начиная с начальной частоты, определенной в перечислении f), до частоты 80 МГц; 10 В (среднеквадратичное значение) - в полосах частот, выделенных для работы ПНМ ВЧ устройств, начиная от начальной частоты, как указано выше, до 80 МГц.

c) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении d), должны удовлетворять требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, пониженных относительно ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ, приведенных выше в перечислении a) или b), пропорционально минимальным значениям эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 5.2.2.3 b).

d) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при их функционировании, требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, установленные в 6.2.1.10, не применяют при условии, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА при работе на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ удовлетворять применимым требованиям, установленным выше в перечислении a) или b). МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, должны соответствовать требованиям, установленным выше в перечислениях a) или b).

e) *МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

К МЕ ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые нельзя использовать по назначению во время заряда батареи, максимального размера менее 1 м, включая максимальную длину всех подключенных кабелей <8>, не имеющим соединений с землей, телекоммуникационными системами и другими МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ или ПАЦИЕНТОМ, установленные в 6.2.6 требования не предъявляют.

--------------------------------

<8> Примеры определения максимального размера МЕ ИЗДЕЛИЯ приведены на рисунке A.2.

f) Начальная частота

Начальная частота (нижняя граница полосы частот испытательного сигнала), используемая при вводе помехи в каждый кабель МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, должна определяться, как указано ниже:

- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые нельзя использовать по назначению во время заряда батареи, не подключаемых к цепям электропитания переменного тока и не имеющих соединения с землей, телекоммуникационными системами и другими МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ или ПАЦИЕНТОМ, начальная частота должна определяться в соответствии с рисунком B.1 МЭК 61000-4-6 с использованием максимального размера МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, включая максимальную длину каждого подключенного кабеля <9>;

--------------------------------

<9> Примеры определения максимального размера МЕ ИЗДЕЛИЯ приведены на рисунке A.2.

- для всех остальных МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ начальная частота должна быть 150 кГц.

#Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.6.2, и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие.#

6.2.6.2. Испытания

#Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-6, со следующими уточнениями.

a) Следующие положения МЭК 61000-4-6 подлежат изменению или прояснению.

- *В МЭК 61000-4-6 повсеместно используются термины "непосредственный ввод помехи" и "ввод помехи с использованием устройства связи/развязки". В настоящем стандарте при использовании термина "непосредственный ввод помехи" подразумевается, что конденсаторы в цепи связи не используются. Термин "устройство связи/развязки (УСР)" используется в настоящем стандарте для обозначения устройства, которое обеспечивает подачу помехи на отдельный конкретный кабель, испытуемый в соответствии с МЭК 61000-4-6, и соответствует этому кабелю независимо от того, применяется ли конденсатор в устройстве связи УСР.

- *Положения, приведенные в 6.2.1.1 МЭК 61000-4-6, последний дефис, не применяют.

- Положения, приведенные в 6.4.1 МЭК 61000-4-6, применяют таким образом, чтобы:

- *точность калибровки ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ находилась в пределах от - 0 до +25% для линейных величин или от - 0 до +2 дБ для логарифмических величин;

- *калибровка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с применением токовых клещей связи производилась в системе с сопротивлением 150 Ом;

- *калибровка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ выполнялась с использованием шаговой перестройки частоты при величине шага, не превышающей 1% основной частоты.

- *Положения 7.1.2 МЭК 61000-4-6 заменяют следующими:

- при проведении испытаний помеха должна быть подана по крайней мере на один представительный кабель из числа используемых при выполнении МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ каждой ФУНКЦИИ;

- все кабели, соединяющие МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, должны быть испытаны либо по отдельности, либо в связке;

- входной силовой кабель должен быть испытан;

- ПОТЕНЦИАЛОУРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОДНИК должен быть испытан.

- *Положения 7.4 МЭК 61000-4-6 должны быть изменены так, чтобы уменьшенный ток, вводимый при этих условиях, был больше или равен регламентированному значению I_max, причем точность установки тока должна находиться в пределах от - 0 до +25% для линейных величин или от - 0 до +2 дБ для логарифмических величин.

- *Альтернативный метод испытаний в соответствии с 7.7 МЭК 61000-4-6 применяют только для МЕ СИСТЕМ, имеющих единственную установленную конфигурацию.

b) Ко всем кабелям, выбранным для проведения испытаний, для которых имеются в наличии устройства связи/развязки, во время испытаний должны быть подключены УСР. Ко всем УСР, которые не применяются для ввода испытательного сигнала, должна быть подключена нагрузка 50 Ом.

c) *Кабели, связывающие МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, испытывают с применением токовых клещей связи. Если токовые клещи связи непригодны, необходимо использовать электромагнитные клещи связи. Для кабелей, связывающих МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, устройства связи/развязки не применяют.

К частям МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, обеспечивающим связь с ПАЦИЕНТОМ, во время испытания должны быть подключены нагрузки, как указано ниже. Во всех случаях между точкой ввода помехи и точкой связи с ПАЦИЕНТОМ не должны применяться устройства развязки.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим M RC-элемента (см. СИСПР 16-1-2) должен быть непосредственно соединен с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при этом нормальная работа МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки и местом связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим M RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.

- Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также для емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента.

d) *ПОРТАТИВНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и детали МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в СИСПР 16-1-2. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом M RC-элемента, другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.

e) *Испытания при подаче помехи на ПОТЕНЦИАЛОВЫРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОД проводят с помощью устройства связи/развязки типа M1 CDN (см. рисунок D.2 МЭК 61000-4-6) [8].

f) *При вводе в каждый кабель испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%. Частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 9 [см. 6.2.3.2 c)] в зависимости от ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний генератора испытательных сигналов на входе УСР при среднеквадратическом значении немодулированного напряжения 1 В приведены на рисунке 4 МЭК 61000-4-6) [8]. МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и установленные в таблице 9. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 9.

g) *Метод установления шага изменения частоты и времени задержки на каждой частоте (см. раздел 8 МЭК 61000-4-6) [8]

Значение минимального времени задержки на некоторой частоте должно определяться временем, необходимым для того, чтобы МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА, подвергаемые воздействию испытательного электромагнитного поля (если испытания применимы), успевали адекватно среагировать на испытательный сигнал. Значение времени задержки для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, должно составлять не менее 3 с, для всех остальных МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ - 1 с. Оно не должно быть меньше времени реакции при выполнении самой медленной ФУНКЦИИ плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, в которых осуществляется усреднение получаемых данных во времени и применительно к которым нельзя использовать быстроизменяющиеся сигналы для определения влияния испытательного поля, время задержки должно составлять не менее 1,2 времени усреднения. Если время усреднения является регулируемым, то при определении времени задержки используется такое значение, которое, предположительно, будет наиболее часто встречаться при клиническом применении МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, применительно к которым для определения влияния испытательного поля могут быть использованы быстроизменяющиеся сигналы, время задержки можно уменьшить, если наблюдать за воздействием быстроизменяющихся сигналов. В этом случае время задержки должно быть не меньше времени реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на сигнал или времени реакции системы текущего контроля в зависимости от того, что является , плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Время задержки ни в коем случае не должно быть меньше 3 с для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, и 1 с - для всех остальных МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.

h) *Метод непрерывного изменения частоты

Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле

где X - время воздействия помехи в секундах, определенное в соответствии с перечислением g) (время воздействия для шагового изменения частоты).

i) Условия испытаний МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии

Испытания могут быть проведены при любом напряжении и любой частоте электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим этим требованиям, в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости# (I-SH 01-2010).

6.2.7. Провалы, кратковременные прерывания и изменения напряжения входных линий электропитания

6.2.7.1. *Требования

a) МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ с НОМИНАЛЬНЫМ значением входной мощности не более 1 кВА, а также все МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в таблице 10. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, у которых НОМИНАЛЬНОЕ значение входной мощности составляет более 1 кВА, а НОМИНАЛЬНОЕ значение потребляемого тока не превышает 16 А (в одной фазе), допускаются отклонения от требований, установленных в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ по таблице 10. Соответствующие условия: по результатам проведенных испытаний МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА остаются безопасными; отсутствуют отказы компонентов; существует возможность восстановления состояния, предшествующего испытаниям при вмешательстве ОПЕРАТОРА. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ и для которых НОМИНАЛЬНОЕ значение потребляемого тока превышает 16 А (в одной фазе), испытания, установленные в таблице 10, не проводят.

Таблица 10

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА УСТОЙЧИВОСТЬ

к провалам напряжения

Испытательный уровень, % U_T	Провал, напряжения, % U_T	Продолжительность, периоды
< 5	> 95	0,5
40	60	5₍₁₀₀₎
70	30	25₍₅₀₀₎
Примечание. U_T - НАПРЯЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ переменного тока до подачи провала напряжения.

b) *Допускаются отклонения МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ от требований, установленных в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в таблице 11. Соответствующие условия: по результатам проведенных испытаний МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА остаются безопасными; отсутствуют отказы компонентов; существует возможность восстановления состояния, предшествующего испытаниям при вмешательстве ОПЕРАТОРА.

Таблица 11

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА УСТОЙЧИВОСТЬ

к прерываниям напряжения

Испытательный уровень, % U_T	Прерывание напряжения, % U_T	Продолжительность, с
< 5	> 95	5
Примечание. U_T - НАПРЯЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ переменного тока до подачи прерывания напряжения.

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, для которых допускаются отклонения от требований, установленных в 6.2.1.10, должны в соответствии с применимыми международными стандартами обеспечивать подачу сигнала тревоги для индикации прекращения или нарушения выполнения назначенной ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

#Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.7.2, проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие и допустимости отклонений, указанных в перечислениях a) и b).

6.2.7.2. Испытания

#Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в МЭК 61000-4-11, со следующими уточнениями.

a) Изменения напряжения при испытаниях должны происходить скачкообразно при переходе напряжения через нуль. Для многофазных МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ условие перехода через нулевой уровень должно выполняться применительно к той фазе, где проводится испытание на провал напряжения, и применительно ко всем фазам, если проводится испытание на прерывание напряжения.

b) МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ с питанием от источника постоянного тока, предназначенные для использования совместно с преобразователями "постоянный ток - переменный ток", испытывают вместе с преобразователем, отвечающим требованиям, установленным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. При этом ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ относят к входам переменного тока преобразователя.

c) Испытания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения или имеют автоматическую регулировку уровня, проводят при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях питающего напряжения. Испытания должны выполняться при минимальном НОМИНАЛЬНОМ значении частоты электропитания.

Испытания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, должны быть проведены при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ. Испытания должны быть проведены при минимальном значении электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания и при одном значении частоты электропитания, соответствующим указанным выше требованиям, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения или частоты нет необходимости# (I-SH 01-2010).

#d) Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в таблицах 10 и 11.#

6.2.8. *Магнитные поля

6.2.8.1. Магнитные поля промышленной частоты

6.2.8.1.1. *Требования

МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10, для ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 3 А/м.

#Соответствие подтверждается путем проведения испытаний, установленных в 6.2.8.1.2, и проверки выполнения требований, установленных в 6.2.1.10, в ходе и после проведения испытаний на основе анализа реакции МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ на воздействие.#

6.2.8.1.2. Испытания

a) *Испытания проводят только при длительном режиме генерации магнитного поля и выполнении следующих условий:

- испытания должны проводиться при частотах 50 и 60 Гц, за исключением МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для применения только при одном из значений частоты электрической сети и испытываемых при этом значении частоты. Во всех случаях во время испытаний МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ частота магнитного поля должна соответствовать частоте питающей сети;

- если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА работают от внутреннего источника питания или от внешнего источника постоянного тока, то испытания проводят при частотах 50 и 60 Гц, за исключением МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для применения в странах с определенным значением частоты электропитания, испытываемых при этом значении частоты.

b) Испытания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания, могут быть проведены при одном из НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения.

Испытания могут быть проведены при любом напряжении электропитания в пределах НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения и частоты электропитания МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Если МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА испытываются при одном значении напряжения электропитания, то в проведении повторных испытаний при дополнительных значениях напряжения нет необходимости# (I-SH 01-2010).

6.2.8.2. *Импульсные магнитные поля

Требования не устанавливают.

6.2.8.3. Затухающие колебательные магнитные поля

Требования не устанавливают.

6.2.9. *Кондуктивные помехи в полосе частот от 0 Гц до 150 кГц

Требования не устанавливают.

6.2.10. *Колебательные помехи

Требования не устанавливают.

6.2.11. *Гармоники и интергармоники, включая сигналы, передаваемые в силовой сети и воздействующие на входной порт электропитания

Требования не устанавливают.

6.2.12. *Пульсация напряжения электропитания постоянного тока

Требования не устанавливают.

6.2.13. *Несимметрия напряжений в трехфазных электрических сетях

Требования не устанавливают.

6.2.14. Изменения частоты питающего напряжения

Применяют требования, относящиеся к частоте питающего напряжения, установленные в общем стандарте.