ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
5.2. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
5.2.1. Руководство по эксплуатации
5.2.1.1. Требования, предъявляемые ко всем МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ
Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
a) указание о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; и
b) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
5.2.1.2. Требования, предъявляемые к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 c)
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 6.2.2.2 c), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
a) репродукцию знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-5134 (2003-04);
b) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
*c) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;
d) рекомендацию всему персоналу, привлекаемому к работе с указанными МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ, быть осведомленным о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обученным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;
e) *требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
5.2.1.3. Минимальная амплитуда или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 6.2.1.7, первый дефис), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
a) минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;
b) предупреждение о том, что функционирование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ при меньших амплитуде или значении сигнала может привести к неточным результатам.
5.2.1.4. Требования, предъявляемые к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ ТИПА A
Если ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ ТИПА A или ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ МЕ СИСТЕМА ТИПА A предназначены для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ (см. 6.1.1.1 f)), то руководство по эксплуатации должно содержать следующие предупреждение или эквивалентную информацию.
Предупреждение
Настоящее оборудование/система предназначено для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения.
Слова "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должны быть заменены наименованием модели или типа соответствующего МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.
#Соответствие требованиям 5.2.1 контролируют путем экспертизы руководства по эксплуатации.#
5.2.2. Техническое описание
5.2.2.1. Требования, предъявляемые ко всем МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ
Для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
*a) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, применением которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не влияющие на соответствие указанным подпунктам, не вносят в этот перечень. Сведения о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента);
Примечание. Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят.
*b) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
*c) таблицу 1 с изменениями, указанными ниже. Эти изменения следует вносить в таблицу в соответствии с порядком, приведенным в тексте. См. примеры в Приложении C. Рисунок 1 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблицы 1 для МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11. Рисунок 2 устанавливает в пошаговой графической форме указанный порядок для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14-1 и СИСПР 15. При заполнении таблицы 1 руководствуются следующим:
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, слова "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 и СИСПР 15, слово "МЕ ИЗДЕЛИЕ" должно быть заменено наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, группа 1, должны быть удалены ряды 5, 12 и 13;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, группа 2, должны быть удалены ряды 4, 12 и 13;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ, соответствующих требованиям СИСПР 14-1, должны быть удалены ряды 4 - 6 и 13;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ, соответствующих требованиям СИСПР 15, должны быть удалены ряды 4 - 6 и 12;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса A, включая ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ ТИПА A, слова "[A или B]" в колонке 2 ряда 6 должны быть заменены на "A". Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса B, слова "[A или B]" должны быть заменены на "B";
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2, слова "[Классы A, B, C, D или Не применяют]" в колонке 2 ряда 7 должны быть заменены обозначением класса МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в соответствии с классификацией, установленной в МЭК 61000-3-2. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2, слова "[Соответствует или Не применяют]" в колонке 2 ряда 8 должны быть заменены на "[Соответствует]". Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, на которые МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-2 не распространяются, слова "[Класс A, B, C, D или Не применяют]" и "[Соответствует или Не применяют]" должны быть заменены на "[Не применяют]";
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, колонка 3 рядов 6, 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, соответствующих нормам класса B, а также требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в указанную ячейку. Для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ ТИПА A, предназначенных для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ, для которых это применение обосновано (5.2.2.10 и 6.1.1.1 f)) и которые также соответствуют требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, но не относящихся к области применения МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, или соответствующих нормам СИСПР 11, класс A, но не соответствующих требованиям к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ МЕ ИЗДЕЛИЯМ или МЕ СИСТЕМАМ ТИПА A, текст колонки 3 ряда 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, колонка 3 рядов 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, а также соответствующих требованиям МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в колонке 3 ряда 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения СИСПР 14-1 или СИСПР 15, для которых МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 не применяются, текст колонки 3 ряда 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;
- для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, для которых применен допустимый уровень излучаемых помех и кондуктивных помех на сетевых зажимах в соответствии с 6.1.1.1 d), должен быть добавлен текст, приведенный в 5.2.2.3 b);
- должны быть удалены ряды 9 и 10;
- должна быть удалена нумерация рядов;
Таблица 1
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
ЭМИССИЯ - для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ [см. 5.2.2.1 c)]
Ряд | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | ||
1 | |||
2 | [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | ||
3 | Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
4 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования |
5 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 2 | [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] должны излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование |
6 | Радиопомехи по СИСПР 11 | Классы [A или B] |
|
7 | Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 | [Классы A, B, C, D или Не применяют] |
|
8 | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | [Соответствует или Не применяют] |
|
9 |
| [См. 5.2.2.1 c) и рисунок 1] | [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] пригодны для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/система предназначено для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения |
10 |
| [См. 5.2.2.1 c) и рисунок 1] | [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] пригодны для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
11 | Радиопомехи по СИСПР 14-1 | Соответствует | [МЕ ИЗДЕЛИЕ] не следует подключать к другому оборудованию |
12 | Радиопомехи по СИСПР 15 | Соответствует | [МЕ ИЗДЕЛИЕ] не следует подключать к другому оборудованию |
--------------------------------
<*> Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 1.
<**> Включая ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ ТИПА A.
Рисунок 1. Порядок заполнения таблицы 1 для МЕ ИЗДЕЛИЙ
и МЕ СИСТЕМ, относящихся к области применения
СИСПР 11 [см. 5.2.2.1 c)]
--------------------------------
<*> Нумерация рядов, применяемая при внесении изменений, приведена в таблице 1.
Рисунок 2. Порядок заполнения таблицы 2 для МЕ ИЗДЕЛИЙ,
относящихся к области применения СИСПР 14
и СИСПР 15 [см. 5.2.2.1 c)]
*d) предупреждение о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в данной конфигурации;
Примечание. ИЗГОТОВИТЕЛЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ следует располагать описанием или перечнем оборудования, при совместном использовании или во взаимодействии с которым подтверждено путем испытаний нормальное функционирование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.
*e) обоснование каждого УРОВНЯ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), значение которого ниже, чем значение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601 для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ различного вида. Эти обоснования должны быть основаны только на физических, технологических или физиологических факторах, влияние которых позволяет применить испытательные уровни, сниженные в сравнении с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ по МЭК 60601;
*f) таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями, приведенными ниже <2>. Порядок заполнения таблицы 2 приведен в пошаговой графической форме на рисунке 3. При заполнении таблицы 2 руководствуются следующим:
- слова "МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ или ТИПА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
Примечание. В таблице 2 слова "МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА" подлежат замене в четырех местах.
- *в колонку 3 таблицы 2 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для каждого испытания в соответствии с требованиями, установленными в 5.2.2 и 6.2. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте и ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то действительный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа. Если в соответствии с 6.2 или областью применения основополагающего стандарта какое-либо требование не применимо для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ или соответствующее испытание невозможно, то в колонках 3 и 4 таблицы 2 должно быть указано, что испытание не применяют;
- *для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к электростатическим разрядам (ЭСР) (по МЭК 61000-4-2), наносекундным импульсным помехам (по МЭК 61000-4-4), микросекундным импульсным помехам большой энергии (по МЭК 61000-4-5), провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания (по МЭК 61000-4-11), магнитному полю промышленной частоты (по МЭК 61000-4-8):
- если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ниже, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7 или 6.2.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 2 может быть внесено описание действий, которые должны быть предприняты ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ с целью снижения уровней внешних ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ таким образом, чтобы они были ниже или равны УРОВНЮ СООТВЕТСТВИЯ, приведенному в колонке 3;
- если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ выше, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7 или 6.2.8.1, то вместо текста колонки 4 в соответствующем ряду таблицы 2 может быть внесено описание ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, для которой пригодны МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА;
Таблица 2
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ -
для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ [см. 5.2.2.1 f)]
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | +/- 6 кВ - контактный разряд +/- 8 кВ - воздушный разряд |
| Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% |
Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | +/- 2 кВ - для линий электропитания +/- 1 кВ - для линий ввода/вывода |
| Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | +/- 1 кВ при подаче помех по схеме "провод - провод" +/- 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод - земля" |
| Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | < 5% UH (провал напряжения > 95% UH) в течение 0,5 периода 40% UH (провал напряжения 60% UH) в течение 5 периодов 70% UH (провал напряжения 30% UH) в течение 25 периодов < 5% UH (провал напряжения > 95% UH) в течение 5 с |
| Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи |
Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м |
| Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки |
Примечание. UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. |
Рисунок 3. Порядок заполнения таблицы 2 [см. 5.2.2.1 f)]
g) качество функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, которое было определено, должно учитывать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
5.2.2.2. *Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать информацию, указанную ниже.
Применимые таблицы: 3 и 5 или 4 и 6.
Таблицы 3 и 5 должны использоваться для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, таблицы 4 и 6 - для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ. Рисунок 4 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблиц 3 и 5, рисунок 5 - соответствующий порядок заполнения таблиц 4 и 6. Таблицы должны быть заполнены применительно к испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии излучаемых и кондуктивных радиочастотных электромагнитных помех в соответствии с требованиями, установленными ниже <3>.
--------------------------------
<3> Пример заполнения таблиц см. в Приложении C.
a) Слова "МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА" должны быть заменены наименованием МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.
Примечание. В таблицах 3 и 5 слова "МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА" подлежат замене в шести местах, в таблицах 4 и 6 - в четырех местах.
b) В колонку 3 таблиц 3 и 4 должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ в соответствии с требованиями 5.2.2 и 6.2. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа.
c) Числовые значения величин V1, V2 и E1, приведенных в квадратных скобках в таблицах 3 - 6, должны быть рассчитаны и округлены до двух значащих цифр. Величины V1 и V2 представляют собой УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний по МЭК 61000-4-6, величина E1 - указанный УРОВЕНЬ для испытаний по МЭК 61000-4-3. Значения V1 и V2 выражают в вольтах, а E1 - в вольтах на метр. Значение V1 также необходимо подставить вместо "[V1]" в сноске таблицы 3 или 4.
d) В таблицы 5 и 6 соответственно должно быть внесено числовое значение подсчитанного необходимого пространственного разноса, соответствующего каждой позиции в колонках 2 - 5 таблицы 5 или в колонках 2 - 4 таблицы 6. Для подсчета необходимого пространственного разноса используют выражение, приведенное в этой колонке, и значение выходной мощности передатчика, которое приводится в колонке 1 данного ряда. Подсчитанное значение необходимого пространственного разноса должно быть округлено до двух значащих цифр.
e) Если в соответствии с 6.2 или с учетом области применения основополагающего стандарта ЭМС испытание не применяют к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ или не представляется возможным проведение указанного испытания применительно к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ, то в соответствующем ряду колонки 3 и 4 таблицы 3 или таблицы 4 и в соответствующих ячейках таблицы 5 или таблицы 6 вносят надпись "Не применимо".
Таблица 3
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ -
для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. 5.2.2.2)
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
|
|
| Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ], включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для промышленных, научных и медицинских высокочастотных (ПНМ ВЧ) устройств <a> | [V1], В |
|
10 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств <a> | [V2], В |
| |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | [E1], В/м |
(от 80 до 800 МГц);
(от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м <b>; P - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой <c>, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот <d>. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком
|
<a> В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. <b> Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные/портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. <c> Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ]. <d> Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем V1, В/м.
Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |
Таблица 4
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ -
для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся
к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ (см. 5.2.2.2)
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
|
|
| Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ], включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц | [V1], В |
|
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | [E1], В/м |
(от 80 до 800 МГц);
(от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м <b>; P - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой <a> должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот <b>. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком
|
<a> Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ]. <b> Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1, В/м.
Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |
Таблица 5
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
и МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. 5.2.2.2)
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и [МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ] | ||||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и [МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ], как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи | ||||
Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика | |||
в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств |
в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств |
в полосе от 80 до 800 МГц |
в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | |
0,01 |
|
|
|
|
0,1 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 3. Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосах от 150 кГц до 80 МГц, и для передатчиков, работающих в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются в зоне пациента. 4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |
Таблица 6
Рекомендуемые значения пространственного разноса
между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи и МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ, не относящимися
к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ (см. 5.2.2.2)
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и [МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ] | |||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и [МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ], как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи | |||
Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика | ||
в полосе от 150 кГц до 80 МГц | в полосе от 80 до 800 МГц | в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | |
0,01 |
|
|
|
0,1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
10 |
|
|
|
100 |
|
|
|
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. |
Рисунок 4. Порядок заполнения таблиц 3 и 5 для МЕ ИЗДЕЛИЙ
и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (см. 5.2.2.2)
Рисунок 5. Порядок заполнения таблиц 4 и 6 для МЕ ИЗДЕЛИЙ
и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ (см. 5.2.2.2)
5.2.2.3. Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, предназначенным для применения только в экранированных помещениях
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) предупреждение о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМУ следует применять только в экранированных помещениях установленного типа;
b) *если применяются допустимые уровни излучаемых электромагнитных помех или напряжений помех на сетевых линиях в соответствии с 6.1.1.1 d):
- следующий текст, добавленный в колонку 2 ряда таблицы 1, относящегося к ЭМИССИИ радиочастотных помех по СИСПР 11, после или ниже указания класса по СИСПР 11:
"[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] в комбинации с экранированным помещением", причем вместо слов "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
- следующий текст, приведенный в начале текста в колонке 3 таблицы 1 объединенной ячейки рядов по СИСПР 11, МЭК 61000-2-3 и МЭК 61000-3-3:
"[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должны применяться только в экранированных помещениях с минимальными значениями эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотного помехоподавляющего фильтра для каждого кабеля, выходящего из экранированного помещения, составляющими "[эффективность экранирования/характеристику вносимого затухания фильтров]".
При этом вместо выражения "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, а вместо выражения "[эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров]" - минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров.
Примечание. Это нужно делать также при заполнении таблиц 7 и 8 (см. 5.2.2.3 d)).
Приводимые минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны отвечать следующим требованиям:
- установленные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны быть выражены в дБ, округлены до ближайшего целого числа и должны составлять не менее 20 дБ;
- значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны быть установлены в определенной полосе частот; указанная полоса частот должна включать не менее одной декады;
- установленные минимальные значения вносимого затухания фильтров должны быть идентичны минимальным значениям эффективности экранирования в каждом интервале полосы частот, для которого они установлены;
- в интервалах полосы частот, для которых минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров не установлены или установлены равными или меньшими 20 дБ, в настоящем параллельном стандарте указанные значения принимают равными 0 дБ;
- следующий текст, добавленный с целью замены выражения "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] пригодны]" в текст колонки 3 таблицы 1 объединенной ячейки рядов по СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3:
"[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] при установке в таком экранированном помещении пригодны к применению", причем вместо слов "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
- следующее примечание, приведенное в нижней части таблицы 1:
Примечание. Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям. |
c) *требования к характеристикам ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ другого оборудования, которое может находиться в экранированном помещении совместно с МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ, перечень разрешенного для совместного применения оборудования или перечень типов запрещенного оборудования [см. 6.2.3.1 c) и 6.2.6.1 c)], а также рекомендацию о том, что предупреждение, содержащее указанную информацию, должно быть размещено при входе в экранированное помещение;
d) *применимую таблицу (таблицу 7 или таблицу 8); таблицу 7 применяют для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, таблицу 8 - для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ; таблицы должны быть заполнены в соответствии с приведенными ниже требованиями <4>:
--------------------------------
<4> Примеры заполнения таблиц 7, 8 см. в Приложении C.
- вместо выражения "[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА]" должно быть приведено наименование МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
Примечание. Выражение "МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА" в таблицах 7 и 8 подлежит замене в шести местах.
- в колонку 3 таблицы 7 или таблицы 8 соответственно должны быть внесены УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ согласно установленным в 5.2.2 и 6.2. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте ЭМС в области УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то реальный УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должен быть точно определен и округлен до значимого числа;
- *в колонке 4 таблицы 7 или таблицы 8 соответственно выражение "эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров" должно быть заменено на числовое значение минимальных эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, которые должны отвечать требованиям, установленным выше в перечислении b). Выражение "[соответствующий раздел ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ]" должно быть заменено ссылкой на раздел в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, где приведена информация, требующаяся в соответствии с 5.2.2.3 c). Вместо выражения "[напряженность поля]" должно быть приведено максимальное значение напряженности поля в В/м, округленное до целого числа, определяемое максимальной выходной мощностью стационарных радиочастотных передатчиков, уменьшенное с учетом установленных минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. При этом значение напряженности поля не должно превышать УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для любого интервала полосы частот. При расчетах значений напряженности поля УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний по МЭК 61000-4-6 должны быть выражены в В/м;
- в сноске <b> таблицы 7 или в сноске <a> таблицы 8 слова "[напряженность поля]" должны быть заменены, как указано выше для колонки 4 этих таблиц.
Таблица 7
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ -
для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных
для применения только в экранированных помещениях
[см. 5.2.2.3 d)]
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств <a> |
| [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] должны применяться только в экранированном помещении с минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение, составляющими [эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров]. См. [соответствующий пункт ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ] |
10 В (среднеквадратичное значение в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств <a> |
| Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных передатчиков по результатам наблюдения за электромагнитной обстановкой должна быть меньше, чем [напряженность поля] в В/м <b> | |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц |
| Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком
|
<a> В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. <b> Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Поэтому должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ], или использовать более эффективное экранирование.
Примечания 1. Настоящее руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 2. Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям. |
Таблица 8
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ -
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ,
не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных
для применения только в экранированных
помещениях [см. 5/2/2/3 d)]
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
[МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств <a> |
| [МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА] должны применяться только в экранированном помещении с минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение, составляющими [эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров]. См. [соответствующий пункт ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ] |
Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц |
| Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных передатчиков по результатам наблюдения за электромагнитной обстановкой должна быть меньше, чем [напряженность поля] в В/м <b>. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком
|
<a> В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. <b> Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Поэтому должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ], или использовать более эффективное экранирование.
Примечания 1. Настоящее руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 2. Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям. |
5.2.2.4. Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, преднамеренно использующим радиочастотную энергию для диагностики или лечения
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые преднамеренно используют радиочастотную энергию для диагностики или лечения, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна включать указания о том, как исключить или идентифицировать неблагоприятное влияние на другое оборудование, которое может возникнуть при функционировании МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.
5.2.2.5. Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, преднамеренно воспринимающим радиочастотную электромагнитную энергию для обеспечения их функционирования, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) каждую частоту или полосу частот приема, предпочитаемые частоты или полосы частот (при наличии), а также ширину полосы пропускания приемного устройства МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в этих полосах частот;
b) предупреждение о том, что нормальное функционирование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленным в стандартах СИСПР.
5.2.2.6. Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть указаны каждая частота или полоса частот передачи, вид и частотные характеристики применяемой модуляции, а также ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ.
5.2.2.7. *Требования к кабелям, преобразователям и другим ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2
Для кабелей, преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) перечень всех образцов МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, использование с которыми указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей будет, по утверждению ИЗГОТОВИТЕЛЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей, обеспечивать соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2. В перечне следует давать сведения об изготовителях и МОДЕЛИ ИЛИ ТИПЕ образца МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
b) предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей с МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ, не указанными в перечне, может привести к повышенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ.
5.2.2.8. Требования к КРУПНОГАБАРИТНЫМ СТАЦИОНАРНЫМ МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ
Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, к которым применено освобождение от испытаний в соответствии с 6.2.3.2 i), ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:
a) указание о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю во всей полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц;
b) предупреждение о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА проверялись на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю только на отдельных выбранных частотах;
c) *перечень передающих устройств или оборудования, используемых в качестве источников испытательного радиочастотного электромагнитного поля, а также частот и характеристик модуляции каждого источника.
5.2.2.9. Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, не обеспечивающим ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
a) Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые по результатам оценки не обеспечивают ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и которые не испытывались на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ или для которых КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ вместо сведений, установленных в 5.2.2.1 e) и f); 5.2.2.2; 5.2.2.3 c) и d) и 5.2.2.8, должна содержать заявление о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ;
b) Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые по результатам оценки не обеспечивают ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и которые были испытаны на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении всех ФУНКЦИЙ, причем КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать информацию, применимую для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, установленную в 5.2.2.1 - 5.2.2.8.
5.2.2.10. Требования к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ ТИПА A
Для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ТИПА A, предназначенных для применения в жилых зонах или для подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ [см. 6.1.1.1 f)], ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать оправдание несоответствия нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2 класса B СИСПР 11 в отношении третьей гармоники основной частоты МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ. Оправдание должно быть основано на существенных физических, технологических или физиологических ограничениях, которые препятствуют соответствию. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна также содержать оправдание того, что МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА нуждаются в применении в жилых зонах или в подключении к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ.
#Соответствие требованиям 5.2.2 контролируют путем проверки.#
